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Pemetrexed Plus Cisplatin Versus Gemcitabine Plus Cisplatin for Advanced NSCLC Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (AP/GP)

10 maggio 2016 aggiornato da: Li Zhang, Sun Yat-sen University

A Phase 2,Open-label Study of First Line Pemetrexed Plus Cisplatin Versus Gemcitabine Plus Cisplatin for Advanced and Metastatic Non Small Cell Lung Cancer and Biomarker Study

A phase III trial has demonstrated that in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) cisplatin/ pemetrexed provides similar efficacy with better tolerability and more convenient administration than cisplatin/gemcitabine. Moreover,this trial showed survival differences based on histologic type. The investigators want to research some biomarkers that can predict clinical outcomes.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Chemotherapy-naive patients with histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma and large-cell carcinoma, classified as stage IIIB not amenable to curative treatment or stage IV
  2. With at least one unidimensionally measurable lesion according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors;
  3. with an Eastern CooperativeOncology Group performance status of 0 or 1,
  4. At least 18 years of age
  5. adequate bone marrow reserve and organ function including calculated creatinine clearance 45 mL/min based on the standard Cockcroft and Gault formula.
  6. Prior radiation therapy was permitted if it was completed at least 4 weeks before study treatment
  7. patients had fully recovered from its acute effects.

Exclusion Criteria:

  1. peripheral neuropathy > National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grade 1
  2. progressive brain metastases,
  3. uncontrolled third-space fluid retention before study entry.
  4. Patients unable to interrupt aspirin and other nonsteroidal anti-inflammatory drugs or if they were unable or unwilling to take folic acid, vitamin B12, or corticosteroids.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Patients received cisplatin 75mg/m2 plus pemetrexed 500 mg/m2 on day 1.Chemotherapy was repeated every 3 weeks for a maximum of six cycles.Patients received dexamethasone prophylaxis of 3.75mg orally twice per day on the day before, the day of, and the day after each day-1 treatment. patients received oral folic acid (1,000ug)daily and a vitamin B12 injection (1,000 ug) every 9 weeks, beginning 1 to 2 weeks before the first dose and continuing until 3 weeks after the last dose of study treatment
Comparatore attivo: Gruppo B
cisplatin 75mg/m2 on day 1 plus gemcitabine 1000 mg/m2 on days 1 and 8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progression Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: 36months
36months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Response Rate
Lasso di tempo: 6 weeks
6 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Li Zhang, MD, Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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