- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01194453
Pemetrexed Plus Cisplatin Versus Gemcitabine Plus Cisplatin for Advanced NSCLC Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (AP/GP)
10 maggio 2016 aggiornato da: Li Zhang, Sun Yat-sen University
A Phase 2,Open-label Study of First Line Pemetrexed Plus Cisplatin Versus Gemcitabine Plus Cisplatin for Advanced and Metastatic Non Small Cell Lung Cancer and Biomarker Study
A phase III trial has demonstrated that in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) cisplatin/ pemetrexed provides similar efficacy with better tolerability and more convenient administration than cisplatin/gemcitabine.
Moreover,this trial showed survival differences based on histologic type.
The investigators want to research some biomarkers that can predict clinical outcomes.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
288
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Chemotherapy-naive patients with histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma and large-cell carcinoma, classified as stage IIIB not amenable to curative treatment or stage IV
- With at least one unidimensionally measurable lesion according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors;
- with an Eastern CooperativeOncology Group performance status of 0 or 1,
- At least 18 years of age
- adequate bone marrow reserve and organ function including calculated creatinine clearance 45 mL/min based on the standard Cockcroft and Gault formula.
- Prior radiation therapy was permitted if it was completed at least 4 weeks before study treatment
- patients had fully recovered from its acute effects.
Exclusion Criteria:
- peripheral neuropathy > National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grade 1
- progressive brain metastases,
- uncontrolled third-space fluid retention before study entry.
- Patients unable to interrupt aspirin and other nonsteroidal anti-inflammatory drugs or if they were unable or unwilling to take folic acid, vitamin B12, or corticosteroids.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo A
|
Patients received cisplatin 75mg/m2 plus pemetrexed 500 mg/m2 on day 1.Chemotherapy was repeated every 3 weeks for a maximum of six cycles.Patients received dexamethasone prophylaxis of 3.75mg orally twice per day on the day before, the day of, and the day after each day-1 treatment.
patients received oral folic acid (1,000ug)daily and a vitamin B12 injection (1,000 ug) every 9 weeks, beginning 1 to 2 weeks before the first dose and continuing until 3 weeks after the last dose of study treatment
|
Comparatore attivo: Gruppo B
|
cisplatin 75mg/m2 on day 1 plus gemcitabine 1000 mg/m2 on days 1 and 8
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Progression Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: 36months
|
36months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Response Rate
Lasso di tempo: 6 weeks
|
6 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Li Zhang, MD, Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
3 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Micronutrienti
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Ematinici
- Gemcitabina
- Desametasone
- Cisplatino
- Acido folico
- Vitamina B 12
Altri numeri di identificazione dello studio
- HANSOH20090601
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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