Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pemetrexed Plus Cisplatin Versus Gemcitabine Plus Cisplatin for Advanced NSCLC Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (AP/GP)

10 mei 2016 bijgewerkt door: Li Zhang, Sun Yat-sen University

A Phase 2,Open-label Study of First Line Pemetrexed Plus Cisplatin Versus Gemcitabine Plus Cisplatin for Advanced and Metastatic Non Small Cell Lung Cancer and Biomarker Study

A phase III trial has demonstrated that in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) cisplatin/ pemetrexed provides similar efficacy with better tolerability and more convenient administration than cisplatin/gemcitabine. Moreover,this trial showed survival differences based on histologic type. The investigators want to research some biomarkers that can predict clinical outcomes.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

288

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Chemotherapy-naive patients with histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma and large-cell carcinoma, classified as stage IIIB not amenable to curative treatment or stage IV
  2. With at least one unidimensionally measurable lesion according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors;
  3. with an Eastern CooperativeOncology Group performance status of 0 or 1,
  4. At least 18 years of age
  5. adequate bone marrow reserve and organ function including calculated creatinine clearance 45 mL/min based on the standard Cockcroft and Gault formula.
  6. Prior radiation therapy was permitted if it was completed at least 4 weeks before study treatment
  7. patients had fully recovered from its acute effects.

Exclusion Criteria:

  1. peripheral neuropathy > National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grade 1
  2. progressive brain metastases,
  3. uncontrolled third-space fluid retention before study entry.
  4. Patients unable to interrupt aspirin and other nonsteroidal anti-inflammatory drugs or if they were unable or unwilling to take folic acid, vitamin B12, or corticosteroids.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Patients received cisplatin 75mg/m2 plus pemetrexed 500 mg/m2 on day 1.Chemotherapy was repeated every 3 weeks for a maximum of six cycles.Patients received dexamethasone prophylaxis of 3.75mg orally twice per day on the day before, the day of, and the day after each day-1 treatment. patients received oral folic acid (1,000ug)daily and a vitamin B12 injection (1,000 ug) every 9 weeks, beginning 1 to 2 weeks before the first dose and continuing until 3 weeks after the last dose of study treatment
Actieve vergelijker: Groep B
cisplatin 75mg/m2 on day 1 plus gemcitabine 1000 mg/m2 on days 1 and 8

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: 36months
36months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Response Rate
Tijdsspanne: 6 weeks
6 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Li Zhang, MD, Cancer Center of Sun Yat-Sen University (CCSU)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren