Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postplacental Mirena IUD Insertion and Estimating Expulsion Rates.

16. december 2021 opdateret af: Rebecca Hunt

Experimental Study Examining Mirena IUD Insertion and Estimating Rates of Expulsion Immediately After Placental Delivery.

This study aims to demonstrate that the expulsion rate is increased but acceptable when inserting Mirena IUDs immediately postpartum, termed 'postplacental IUD insertion'. The investigators will compare the postplacental insertion expulsion rate estimate with rates reported in the literature for 6 week postpartum insertion, which is currently the American standard for IUD insertion postpartum. Secondary outcomes will also be examined; endometritis, uterine perforation, continuation and pregnancy among others.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The average expulsion rate for 6 week postpartum IUD insertion is approximately 10-12% with a range between 3-20% at 1 year. An acceptable expulsion rate for postplacental insertion (PPI) has not been defined and varies between studies. There are limited data on the expulsion rates of levonorgestrel intrauterine systems. Expulsion rates range widely from 1-3% to as high as 30-40% depending on the IUD and the study. Studies report an average rate of expulsion in ranges approximating 10-12%, similar to 6 week insertion rates.

There are many limitations to published studies including the use of older model IUDs no longer in use, multiple insertion techniques that have been deemed ineffective in reducing expulsion rates as well as varying follow up times making comparison of expulsion rates difficult.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • age 18 or greater
  • obstetric patient in greater Portland, ME area

Exclusion Criteria:

  • Evidence of chorioamnionitis (persistent fetal tachycardia, intra-partum fever >38.0)
  • prolonged rupture of membranes (greater than 24 hours)
  • intrauterine fetal demise
  • use of general anesthesia at time of delivery
  • postpartum hemorrhage (>500ml vaginal, >1000ml cesarean)
  • magnesium administration in labor due to HELLP syndrome or preeclampsia
  • preterm delivery.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mirena IUD Placement Immediately Post-delivery
Participants enrolling in this study agree to have the IUD placed immediately post-delivery versus waiting the standard 6 weeks.
Enhed: Levonorgestrel Intrauterine Device
levonorgestrel intrauterine device insertion within ten minutes of placental delivery using a ring forceps insertion protocol
Andre navne:
  • Mirena

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Who Expelled IUDs by12 Weeks Postpartum
Tidsramme: up to 12 weeks postpartum
Number of participants who expelled IUDs by12 weeks postpartum across all participants
up to 12 weeks postpartum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rebecca Hunt

Samarbejdspartnere

MaineHealth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer J Mueller, MD, MaineHealth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3689

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner