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Postplacental Mirena IUD Insertion and Estimating Expulsion Rates.

16 dicembre 2021 aggiornato da: Rebecca Hunt

Experimental Study Examining Mirena IUD Insertion and Estimating Rates of Expulsion Immediately After Placental Delivery.

This study aims to demonstrate that the expulsion rate is increased but acceptable when inserting Mirena IUDs immediately postpartum, termed 'postplacental IUD insertion'. The investigators will compare the postplacental insertion expulsion rate estimate with rates reported in the literature for 6 week postpartum insertion, which is currently the American standard for IUD insertion postpartum. Secondary outcomes will also be examined; endometritis, uterine perforation, continuation and pregnancy among others.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The average expulsion rate for 6 week postpartum IUD insertion is approximately 10-12% with a range between 3-20% at 1 year. An acceptable expulsion rate for postplacental insertion (PPI) has not been defined and varies between studies. There are limited data on the expulsion rates of levonorgestrel intrauterine systems. Expulsion rates range widely from 1-3% to as high as 30-40% depending on the IUD and the study. Studies report an average rate of expulsion in ranges approximating 10-12%, similar to 6 week insertion rates.

There are many limitations to published studies including the use of older model IUDs no longer in use, multiple insertion techniques that have been deemed ineffective in reducing expulsion rates as well as varying follow up times making comparison of expulsion rates difficult.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • age 18 or greater
  • obstetric patient in greater Portland, ME area

Exclusion Criteria:

  • Evidence of chorioamnionitis (persistent fetal tachycardia, intra-partum fever >38.0)
  • prolonged rupture of membranes (greater than 24 hours)
  • intrauterine fetal demise
  • use of general anesthesia at time of delivery
  • postpartum hemorrhage (>500ml vaginal, >1000ml cesarean)
  • magnesium administration in labor due to HELLP syndrome or preeclampsia
  • preterm delivery.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mirena IUD Placement Immediately Post-delivery
Participants enrolling in this study agree to have the IUD placed immediately post-delivery versus waiting the standard 6 weeks.
Dispositivo: Levonorgestrel Intrauterine Device
levonorgestrel intrauterine device insertion within ten minutes of placental delivery using a ring forceps insertion protocol
Altri nomi:
  • Mirena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Who Expelled IUDs by12 Weeks Postpartum
Lasso di tempo: up to 12 weeks postpartum
Number of participants who expelled IUDs by12 weeks postpartum across all participants
up to 12 weeks postpartum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rebecca Hunt

Collaboratori

MaineHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer J Mueller, MD, MaineHealth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3689

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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