Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CHemoImmunotherapy With Early Central Nervous System (CNS) Prophylaxis (CHIC)

2. marts 2020 opdateret af: Nordic Lymphoma Group

Dose Densified Chemoimmunotherapy With Early CNS Prophylaxis in Patients Less Than 65 Years With High Risk (aaIPI≥ 2) Diffuse Large B-Cell Lymphoma

The purpose is to test whether early central nervous system (CNS) prophylaxis given at the beginning of therapy for young high risk diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) patients is feasible and could reduce the risk of CNS relapses. Early CNS prophylaxis with two courses high dose methotrexate (HD-MTX) in combination with rituximab-cyclophosphamide-doxorubicin-vincristine-prednison (R-CHOP) is followed by four courses of R-CHOP14 and etoposide (E) and one course of HD-Ara-C. In addition the patients will receive three courses of liposomal cytarabine intrathecally. The results will be compared to a recent Nordic CRY-04 study. Shifting of CNS prophylaxis to the beginning of the therapy offers a potential to overcome the subclinical disease and thus reduce the risk of early clinical CNS recurrence. As flow cytometry (FCM) can improve the sensitivity for detecting occult leptomeningeal disease over cytology , FCM from cerebrospinal fluid will be incorporated into the staging procedures.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Århus, Danmark
        • Department of Hematology, Århus University Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Department of Oncology, Oslo University Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Department of Oncology, Lund University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 - < 65 years. Histologically confirmed CD20+ diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) based on WHO 2008 Lymphoma Classification
  • Follicular lymphomas (FLs) grade 3b is allowed

Patients in at least stage II with age adjusted international prognostic score (IPI score) of 2 or 3:

  • Stage III /IV and elevated LDH
  • Stage III/IV and WHO performance status 2 - 3
  • Stage II and elevated LDH and WHO performance status 2 - 3 And/or patients with
  • More than one extranodal site
  • Testicular lymphoma, stage IIE and higher
  • Paranasal sinus and orbital lymphoma with destruction of bone
  • Large cell infiltration of the bone marrow

Exclusion Criteria:

  • Severe cardiac disease: cardiac function grade 3-4
  • Impaired liver, renal or other organ function not caused by lymphoma, which will interfere with the treatment schedule
  • Pregnancy/lactation
  • Men and women of reproductive potential not agreeing to use an acceptable method of birth control during treatment and for six months after completion of treatment
  • Patients with other severe medical problems and with an expected short survival for non-lymphoma reasons
  • Known HIV positivity
  • Uncontrolled infectious disease, including meningeal infection
  • Active cancer except basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ during the last five years
  • Earlier treatment containing anthracyclins
  • Psychiatric or mental disorder which make the patient unable to give an informed consent and/or adhere to the protocol
  • CNS disease as diagnosed by MRI or cerebrospinal fluid (CSF) cytology. Positive CSF flow cytometry below diagnostic threshold level by cytology is allowed
  • Pleural or peritoneal fluid that cannot be drained safely
  • Hypersensitivity to the active substance or any of the other ingredients
  • Patients participating in other clinical studies, unless followed for survival

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CNS prophylaxis
Medicin: liposomal cytarabine
50 mg intrathecally three times
Andre navne:
  • Depocyt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time to treatment failure
Tidsramme: 3 and 5 years
3 and 5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 og 5 år
3 og 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 og 5 år
3 og 5 år
Maximal hematological, gastrointestinal, neuronal and other toxicities
Tidsramme: Treatment period (5 years)
Treatment period (5 years)
Clinical response rate
Tidsramme: Treatment period (5 years)
Treatment period (5 years)
Incidence of central nervous system(CNS) relapse in cerebrospinal fluid (CSF )cytology neg/flow cytometry positive cases
Tidsramme: 3 and 5 years
3 and 5 years
Incidence of CNS relapse in a subgroup of patients with more than one extranodal site and elevated lactate dehydrogenase (LDH)
Tidsramme: 3 and 5 years
3 and 5 years
Molecular predictors
Tidsramme: 3 years
3 years
CNS relapse rate
Tidsramme: 1,5 years
1,5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordic Lymphoma Group

Samarbejdspartnere

Mundipharma Pte Ltd.
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2011

Først opslået (Skøn)

29. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NLG-LBC-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner