CHemoImmunotherapy With Early Central Nervous System (CNS) Prophylaxis (CHIC)
2020年3月2日 更新者：Nordic Lymphoma Group
Dose Densified Chemoimmunotherapy With Early CNS Prophylaxis in Patients Less Than 65 Years With High Risk (aaIPI≥ 2) Diffuse Large B-Cell Lymphoma
The purpose is to test whether early central nervous system (CNS) prophylaxis given at the beginning of therapy for young high risk diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) patients is feasible and could reduce the risk of CNS relapses.
Early CNS prophylaxis with two courses high dose methotrexate (HD-MTX) in combination with rituximab-cyclophosphamide-doxorubicin-vincristine-prednison (R-CHOP) is followed by four courses of R-CHOP14 and etoposide (E) and one course of HD-Ara-C.
In addition the patients will receive three courses of liposomal cytarabine intrathecally.
The results will be compared to a recent Nordic CRY-04 study.
Shifting of CNS prophylaxis to the beginning of the therapy offers a potential to overcome the subclinical disease and thus reduce the risk of early clinical CNS recurrence.
As flow cytometry (FCM) can improve the sensitivity for detecting occult leptomeningeal disease over cytology , FCM from cerebrospinal fluid will be incorporated into the staging procedures.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 - < 65 years. Histologically confirmed CD20+ diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) based on WHO 2008 Lymphoma Classification
- Follicular lymphomas (FLs) grade 3b is allowed
Patients in at least stage II with age adjusted international prognostic score (IPI score) of 2 or 3:
- Stage III /IV and elevated LDH
- Stage III/IV and WHO performance status 2 - 3
- Stage II and elevated LDH and WHO performance status 2 - 3 And/or patients with
- More than one extranodal site
- Testicular lymphoma, stage IIE and higher
- Paranasal sinus and orbital lymphoma with destruction of bone
- Large cell infiltration of the bone marrow
Exclusion Criteria:
- Severe cardiac disease: cardiac function grade 3-4
- Impaired liver, renal or other organ function not caused by lymphoma, which will interfere with the treatment schedule
- Pregnancy/lactation
- Men and women of reproductive potential not agreeing to use an acceptable method of birth control during treatment and for six months after completion of treatment
- Patients with other severe medical problems and with an expected short survival for non-lymphoma reasons
- Known HIV positivity
- Uncontrolled infectious disease, including meningeal infection
- Active cancer except basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ during the last five years
- Earlier treatment containing anthracyclins
- Psychiatric or mental disorder which make the patient unable to give an informed consent and/or adhere to the protocol
- CNS disease as diagnosed by MRI or cerebrospinal fluid (CSF) cytology. Positive CSF flow cytometry below diagnostic threshold level by cytology is allowed
- Pleural or peritoneal fluid that cannot be drained safely
- Hypersensitivity to the active substance or any of the other ingredients
- Patients participating in other clinical studies, unless followed for survival
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CNS prophylaxis
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50 mg intrathecally three times
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Time to treatment failure
時間枠：3 and 5 years
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3 and 5 years
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠：3年と5年
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3年と5年
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|
全生存
時間枠：3年と5年
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3年と5年
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Maximal hematological, gastrointestinal, neuronal and other toxicities
時間枠：Treatment period (5 years)
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Treatment period (5 years)
|
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Clinical response rate
時間枠：Treatment period (5 years)
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Treatment period (5 years)
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Incidence of central nervous system(CNS) relapse in cerebrospinal fluid (CSF )cytology neg/flow cytometry positive cases
時間枠：3 and 5 years
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3 and 5 years
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Incidence of CNS relapse in a subgroup of patients with more than one extranodal site and elevated lactate dehydrogenase (LDH)
時間枠：3 and 5 years
|
3 and 5 years
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Molecular predictors
時間枠：3 years
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3 years
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CNS relapse rate
時間枠：1,5 years
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1,5 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vajavaara H, Leivonen SK, Jorgensen J, Holte H, Leppa S. Low lymphocyte-to-monocyte ratio predicts poor outcome in high-risk aggressive large B-cell lymphoma. EJHaem. 2022 Jun 23;3(3):681-687. doi: 10.1002/jha2.409. eCollection 2022 Aug.
- Leppa S, Jorgensen J, Tierens A, Meriranta L, Ostlie I, de Nully Brown P, Fagerli UM, Larsen TS, Mannisto S, Munksgaard L, Maisenholder M, Vasala K, Meyer P, Jerkeman M, Bjorkholm M, Fluge O, Jyrkkio S, Liestol K, Ralfkiaer E, Spetalen S, Beiske K, Karjalainen-Lindsberg ML, Holte H. Patients with high-risk DLBCL benefit from dose-dense immunochemotherapy combined with early systemic CNS prophylaxis. Blood Adv. 2020 May 12;4(9):1906-1915. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001518.
- Autio M, Leivonen SK, Bruck O, Mustjoki S, Meszaros Jorgensen J, Karjalainen-Lindsberg ML, Beiske K, Holte H, Pellinen T, Leppa S. Immune cell constitution in the tumor microenvironment predicts the outcome in diffuse large B-cell lymphoma. Haematologica. 2021 Mar 1;106(3):718-729. doi: 10.3324/haematol.2019.243626.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2011年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月2日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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