CHemoImmunotherapy With Early Central Nervous System (CNS) Prophylaxis (CHIC)
2 marzo 2020 aggiornato da: Nordic Lymphoma Group
Dose Densified Chemoimmunotherapy With Early CNS Prophylaxis in Patients Less Than 65 Years With High Risk (aaIPI≥ 2) Diffuse Large B-Cell Lymphoma
The purpose is to test whether early central nervous system (CNS) prophylaxis given at the beginning of therapy for young high risk diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) patients is feasible and could reduce the risk of CNS relapses.
Early CNS prophylaxis with two courses high dose methotrexate (HD-MTX) in combination with rituximab-cyclophosphamide-doxorubicin-vincristine-prednison (R-CHOP) is followed by four courses of R-CHOP14 and etoposide (E) and one course of HD-Ara-C.
In addition the patients will receive three courses of liposomal cytarabine intrathecally.
The results will be compared to a recent Nordic CRY-04 study.
Shifting of CNS prophylaxis to the beginning of the therapy offers a potential to overcome the subclinical disease and thus reduce the risk of early clinical CNS recurrence.
As flow cytometry (FCM) can improve the sensitivity for detecting occult leptomeningeal disease over cytology , FCM from cerebrospinal fluid will be incorporated into the staging procedures.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
143
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Århus, Danimarca
- Department of Hematology, Århus University Hospital
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Helsinki, Finlandia
- Department of Oncology, Helsinki University Central Hospital
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Oslo, Norvegia
- Department of Oncology, Oslo University Hospital
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Lund, Svezia
- Department of Oncology, Lund University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 - < 65 years. Histologically confirmed CD20+ diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) based on WHO 2008 Lymphoma Classification
- Follicular lymphomas (FLs) grade 3b is allowed
Patients in at least stage II with age adjusted international prognostic score (IPI score) of 2 or 3:
- Stage III /IV and elevated LDH
- Stage III/IV and WHO performance status 2 - 3
- Stage II and elevated LDH and WHO performance status 2 - 3 And/or patients with
- More than one extranodal site
- Testicular lymphoma, stage IIE and higher
- Paranasal sinus and orbital lymphoma with destruction of bone
- Large cell infiltration of the bone marrow
Exclusion Criteria:
- Severe cardiac disease: cardiac function grade 3-4
- Impaired liver, renal or other organ function not caused by lymphoma, which will interfere with the treatment schedule
- Pregnancy/lactation
- Men and women of reproductive potential not agreeing to use an acceptable method of birth control during treatment and for six months after completion of treatment
- Patients with other severe medical problems and with an expected short survival for non-lymphoma reasons
- Known HIV positivity
- Uncontrolled infectious disease, including meningeal infection
- Active cancer except basal cell carcinoma and cervical carcinoma in situ during the last five years
- Earlier treatment containing anthracyclins
- Psychiatric or mental disorder which make the patient unable to give an informed consent and/or adhere to the protocol
- CNS disease as diagnosed by MRI or cerebrospinal fluid (CSF) cytology. Positive CSF flow cytometry below diagnostic threshold level by cytology is allowed
- Pleural or peritoneal fluid that cannot be drained safely
- Hypersensitivity to the active substance or any of the other ingredients
- Patients participating in other clinical studies, unless followed for survival
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CNS prophylaxis
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50 mg intrathecally three times
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Time to treatment failure
Lasso di tempo: 3 and 5 years
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3 and 5 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
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3 e 5 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
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3 e 5 anni
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Maximal hematological, gastrointestinal, neuronal and other toxicities
Lasso di tempo: Treatment period (5 years)
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Treatment period (5 years)
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Clinical response rate
Lasso di tempo: Treatment period (5 years)
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Treatment period (5 years)
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Incidence of central nervous system(CNS) relapse in cerebrospinal fluid (CSF )cytology neg/flow cytometry positive cases
Lasso di tempo: 3 and 5 years
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3 and 5 years
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Incidence of CNS relapse in a subgroup of patients with more than one extranodal site and elevated lactate dehydrogenase (LDH)
Lasso di tempo: 3 and 5 years
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3 and 5 years
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Molecular predictors
Lasso di tempo: 3 years
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3 years
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CNS relapse rate
Lasso di tempo: 1,5 years
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1,5 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vajavaara H, Leivonen SK, Jorgensen J, Holte H, Leppa S. Low lymphocyte-to-monocyte ratio predicts poor outcome in high-risk aggressive large B-cell lymphoma. EJHaem. 2022 Jun 23;3(3):681-687. doi: 10.1002/jha2.409. eCollection 2022 Aug.
- Leppa S, Jorgensen J, Tierens A, Meriranta L, Ostlie I, de Nully Brown P, Fagerli UM, Larsen TS, Mannisto S, Munksgaard L, Maisenholder M, Vasala K, Meyer P, Jerkeman M, Bjorkholm M, Fluge O, Jyrkkio S, Liestol K, Ralfkiaer E, Spetalen S, Beiske K, Karjalainen-Lindsberg ML, Holte H. Patients with high-risk DLBCL benefit from dose-dense immunochemotherapy combined with early systemic CNS prophylaxis. Blood Adv. 2020 May 12;4(9):1906-1915. doi: 10.1182/bloodadvances.2020001518.
- Autio M, Leivonen SK, Bruck O, Mustjoki S, Meszaros Jorgensen J, Karjalainen-Lindsberg ML, Beiske K, Holte H, Pellinen T, Leppa S. Immune cell constitution in the tumor microenvironment predicts the outcome in diffuse large B-cell lymphoma. Haematologica. 2021 Mar 1;106(3):718-729. doi: 10.3324/haematol.2019.243626.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
29 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NLG-LBC-05
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Prove cliniche su liposomal cytarabine
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Aronex PharmaceuticalsSconosciuto