- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01364506
Effekterne af aerob vandøvelser på graviditet
Randomiseret klinisk undersøgelse af virkningerne af aerob vandtræning på moderens kardiovaskulære tilpasning til graviditet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION
Betydelige hæmodynamiske ændringer finder sted i løbet af den korte periode af graviditeten, hvilket meget ofte placerer en stor belastning på moderens kardiovaskulære system. Normal graviditet er karakteriseret ved en stigning i hjertevolumen (CO), slagvolumen (SV), hjertefrekvens (HR) og blodvolumen, og fald i arterielt tryk og vaskulær modstand. Klassiske undersøgelser har vist en stigning på op til 50 % i maternel CO i andet og tredje trimester. Disse kredsløbstilpasninger er ansvarlige for at levere næringsstoffer og ilt til moderkagen og fosteret.
De fysiologiske ændringer, der følger efter regelmæssig træning, forbedrer træningens effektivitet og præstation, og definerer begrebet tilpasning til træning eller aerob træning. Motion får hjertet og lungerne til at blive mere effektive ved at øge kardiovaskulær kapacitet eller modstand. CO, SV og maksimalt iltforbrug (VO2max) stiger, mens HR og AP falder. Betydningen af disse virkninger på den generelle sundhed er blevet anerkendt af de mest fremragende medicinske og videnskabelige grupper. Derfor er regelmæssig motion blevet bredt fremmet, og et stort antal kvinder beslutter sig for at begynde eller fortsætte med at dyrke motion under graviditeten.
Denne ændring i kvinders adfærd er blevet et problem blandt fødselslæger og har vigtige praktiske konsekvenser - er moderens krop egnet til at bære den hæmodynamiske byrde ved graviditet i forbindelse med træningsstress? Undersøgelser om effekten af træning på graviditet er sparsomme og viser modstridende resultater, sandsynligvis på grund af forskelle i træningsfrekvens, intensitet, type, varighed og gestationsalder ved træningsstart.
Med det formål at standardisere træningspraksis og dermed fremme føtals sundhed udstedte American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) i 1985 retningslinjer for træning under graviditet. I efterfølgende anmeldelser blev der tilføjet nye anbefalinger, og vandmotion under graviditeten blev anbefalet.
Vandtræning giver nogle særlige fordele, som omfatter vedligeholdelse af kropstemperatur, kontrol af svangerskabsødem og øget diurese. Desuden kan det nemt udføres op til slutningen af graviditeten, hvilket favoriserer overholdelse. Disse fordele tilføjet til det faktum, at det ikke har nogen negativ effekt på fosteret, forklarer præferencen for denne form for træning under graviditeten.
I betragtning af manglen på videnskabelig dokumentation for virkningerne af træning under graviditet og resultaterne opnået i vores tidligere arbejde, var formålet med denne undersøgelse at vurdere sammenhængen mellem aerob vandtræning i svangerskabsperioder med større hæmodynamisk belastning med moderens kardiovaskulære kapacitet og neonatale udfald.
METODER
Denne undersøgelse er en del af et projekt godkendt af Komiteen for Forskningsetik ved Botucatu Medical School-UNESP den 10. maj 1999.
Studiedesign: randomiseret klinisk, uden intention om at behandle. Undersøgelsesemner: Alle de berettigede kvinder, der meldte sig frivilligt til at deltage, blev sekventielt tilmeldt og randomiseret til en af to grupper i henhold til en computergenereret randomiseringsliste over numre oprettet med Epi-Info-software. Hvert fortløbende nummer svarede til en forseglet uigennemsigtig konvolut, der indeholdt oplysningerne om randomiseringsgruppen for at sikre skjult. Gruppe 1 bestod af 29 kvinder, der beskæftigede sig med vandmotion, og gruppe 2 omfattede 31 gravide kvinder, der ikke deltog i programmet (kontrol). Variabler: den uafhængige variabel, der blev undersøgt, var praksis med vandmotion. Kontrolvariablerne, som blev vurderet ved baseline, omfattede alder, paritet, præ-gestationelt kropsmasseindeks (BMI), HR og MAP, rygning, stillesiddende og svangerskabsalder ved baseline og ved stresstest. De afhængige variabler vedrørende kardiovaskulær kapacitet og fysisk ydeevne ved den submaksimale stresstest var VO2max; SV; CO; HR og MAP, relativ HR-løbebåndshastighed og score opnået med Borg-skalaen. Neonatale variabler inkluderede gestationsalder, vægt; Apgar-indeks ved minut 1 og minut 5, og længde (dage) af spædbarns indlæggelse.
Vurdering af kardiovaskulær kapacitet: udføres under prænatale besøg ved 16-20, 28-33 og 34-39 uger. Kardiovaskulær kapacitet blev evalueret ved at bruge en submaksimal stresstest på løbebåndet i henhold til protokollen fra Balke-Ware & Bruce, der kræver fem minutter på løbebåndet med fast hældning og konstant individualiseret hastighed med AP- og HR-overvågning. Vurdering af fysisk præstation ved stresstest - til dette formål blev relativ HR, løbebåndshastighed og Borg-skalaens score, opnået under test, brugt. Et specifikt spørgeskema blev administreret til alle forsøgspersoner for at kvantificere stressopfattelse under test.
Databehandling og analyser - i betragtning af, at formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten (udforskende og ikke intention-to-treat) af vandtræning under graviditet, inkluderede vores analyse kun de forsøgspersoner, der gennemgik kardiovaskulær vurdering ved de tre undersøgelsesmomenter og savnede højst 2 træningspas/måned. Disse data blev gemt i en specifik database. Statistisk analyse blev udført med SPSS software version 10.0.7. Middel blev sammenlignet med ANOVA efterfulgt af t-tests for uafhængige (mellem grupper) og afhængige (inden for grupper) prøver. Data blev tilstrækkeligt transformeret, når det var nødvendigt. Andele blev sammenlignet ved chi-kvadrat-testen (X2). Statistisk signifikans blev sat til 5 % (p<0,005).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasilien
- Department of Gynecology and Obstetrics of Botucatu Medical School - São Paulo State University/UNESP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lavrisiko (raske) gravide kvinder
- Ved 16-20 ugers graviditet
- Set på prænatal Care Service for lavrisikograviditeter på Botucatu Medical School-UNESP
Ekskluderingskriterier:
- tvillingegraviditet
- Klinisk eller obstetrisk lidelse, der kontraindikerer et træningsprogram
- Tilbagetrækning fra prænatal pleje til vores tjeneste
- Tab til opfølgning; og manglende deltagelse i tre (eller flere) træningssessioner, hvilket blev betragtet som manglende overholdelse af det aerobe vand træningsprogram
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Vand motion
|
Hydroterapiprogrammet fra Prevedel et al.14 blev brugt. En times sessioner, ledet af en fysioterapeut under opsyn af en fødselslæge, blev afholdt tre gange om ugen i en indendørs swimmingpool opvarmet til 28oC-32oC, og bestod af øvelser med moderat intensitet (60-70 % af maksimal puls). ). Undergrupper på op til 10 forsøgspersoner deltog i hver session. Sessioner blev tilbudt på forskellige tidspunkter af dagen (morgen, eftermiddag og aften). Øvelserne omfattede 5 faser: udstrækning, opvarmning, udholdenhedstræning, styrketræning og afspænding med åndedrætsøvelser, i overensstemmelse med anbefalingerne fra ACOG11. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær kapacitet
Tidsramme: 39 uger
|
Udført under prænatale besøg ved 16-20, 28-33 og 34-39 uger.
Kardiovaskulær kapacitet blev evalueret ved at bruge en submaksimal stresstest på løbebåndet i henhold til protokollen fra Balke-Ware & Bruce, der kræver fem minutter på løbebåndet med fast hældning og konstant individualiseret hastighed med AP- og HR-overvågning.
|
39 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af fysisk præstation ved stresstestning; stressopfattelse under test
Tidsramme: 39 uger
|
Relativ HR, løbebåndshastighed og Borg-skalaen, opnået under test, blev brugt.
Et specifikt spørgeskema blev administreret til alle forsøgspersoner for at kvantificere stressopfattelse under test.
|
39 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Iracema MP Calderon, MD, Phd, Department of Gynecology and Obstetrics of Botucatu Medical School - São Paulo State University/UNESP. Botucatu, Brazil
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- upeclin/HC/FMB-Unesp-54
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .