- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01364506
Die Auswirkungen von aeroben Wasserübungen auf die Schwangerschaft
Randomisierte klinische Studie über die Auswirkungen von aeroben Wasserübungen auf die kardiovaskuläre Anpassung der Mutter an die Schwangerschaft
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG
In der kurzen Zeit der Schwangerschaft kommt es zu erheblichen hämodynamischen Veränderungen, die das mütterliche Herz-Kreislauf-System sehr häufig stark belasten. Eine normale Schwangerschaft ist gekennzeichnet durch eine Zunahme des Herzzeitvolumens (CO), des Schlagvolumens (SV), der Herzfrequenz (HR) und des Blutvolumens sowie einer Abnahme des arteriellen Drucks und des Gefäßwiderstands. Klassische Studien haben einen Anstieg von bis zu 50 % des mütterlichen CO während des zweiten und dritten Trimesters gezeigt. Diese Kreislaufanpassungen sind für die Nährstoff- und Sauerstoffversorgung der Plazenta und des Fötus verantwortlich.
Die physiologischen Veränderungen, die auf regelmäßiges Training folgen, verbessern die Trainingseffizienz und -leistung und definieren das Konzept der Anpassung an das Training oder aerobes Training. Bewegung bewirkt, dass Herz und Lunge effizienter arbeiten, indem die kardiovaskuläre Kapazität oder der Widerstand erhöht werden. CO, SV und maximaler Sauerstoffverbrauch (VO2max) steigen, während HR und AP sinken. Die Bedeutung dieser Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit wurde von den herausragendsten medizinischen und wissenschaftlichen Gruppen anerkannt. Daher wird regelmäßiger Sport weithin gefördert, und viele Frauen entscheiden sich dafür, während der Schwangerschaft mit dem Sport zu beginnen oder ihn fortzusetzen.
Diese Verhaltensänderung von Frauen ist unter Geburtshelfern zu einem Anlass zur Sorge geworden und hat wichtige praktische Implikationen – ist der mütterliche Körper in der Lage, die hämodynamische Belastung der Schwangerschaft in Verbindung mit körperlichem Stress zu tragen? Studien zu den Auswirkungen von Bewegung auf die Schwangerschaft sind rar und zeigen widersprüchliche Ergebnisse, wahrscheinlich aufgrund von Unterschieden in der Trainingshäufigkeit, -intensität, -art, -dauer und im Gestationsalter zu Beginn des Trainings.
Das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) hat 1985 mit dem Ziel, die Übungspraxis zu standardisieren und somit die Gesundheit von Müttern und Föten zu fördern, Richtlinien für Übungen während der Schwangerschaft herausgegeben. In späteren Überprüfungen wurden neue Empfehlungen hinzugefügt und Wassergymnastik während der Schwangerschaft empfohlen.
Wassergymnastik bietet einige besondere Vorteile, darunter die Aufrechterhaltung der Körpertemperatur, die Kontrolle von Schwangerschaftsödemen und die Erhöhung der Diurese. Zudem kann sie problemlos bis zum Ende der Schwangerschaft durchgeführt werden, was die Compliance begünstigt. Diese Vorteile zusammen mit der Tatsache, dass es keine nachteiligen Auswirkungen auf den Fötus hat, erklären die Präferenz für diese Art von Bewegung während der Schwangerschaft.
In Anbetracht des Mangels an wissenschaftlichen Beweisen für die Auswirkungen von Bewegung während der Schwangerschaft und der in unserer früheren Arbeit erzielten Ergebnisse bestand der Zweck dieser Studie darin, die Beziehung zwischen aeroben Wasserübungen während der Schwangerschaftsperioden mit größerer hämodynamischer Belastung und der kardiovaskulären Kapazität der Mutter zu bewerten neonatale Ergebnisse.
METHODEN
Diese Studie ist Teil eines Projekts, das am 10. Mai 1999 vom Committee of Research Ethics of the Botucatu Medical School-UNESP genehmigt wurde.
Studiendesign: randomisiert klinisch, ohne Behandlungsabsicht. Studienteilnehmer: Alle in Frage kommenden Frauen, die sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärten, wurden nacheinander aufgenommen und gemäß einer computergenerierten Zufallszahlenliste, die mit der Epi-Info-Software erstellt wurde, einer von zwei Gruppen zugeteilt. Jede fortlaufende Nummer entsprach einem versiegelten undurchsichtigen Umschlag, der die Informationen über die Randomisierungsgruppe enthielt, um eine Verschleierung zu gewährleisten. Gruppe 1 bestand aus 29 Frauen, die an Wasserübungen teilnahmen, und Gruppe 2 umfasste 31 schwangere Frauen, die nicht an dem Programm teilnahmen (Kontrolle). Variablen: Die untersuchte unabhängige Variable war die Ausübung von Wasserübungen. Zu den Kontrollvariablen, die zu Studienbeginn bewertet wurden, gehörten Alter, Parität, Body-Mass-Index (BMI) vor der Schwangerschaft, HR und MAP, Rauchen, Bewegungsmangel und Gestationsalter zu Studienbeginn und bei Belastungstests. Die abhängigen Variablen bezüglich kardiovaskulärer Kapazität und körperlicher Leistungsfähigkeit beim submaximalen Belastungstest waren VO2max; SV; CO; HF und MAP, relative HF-Laufbandgeschwindigkeit und Ergebnisse, die mit der Borg-Skala erzielt wurden. Neonatale Variablen umfassten Gestationsalter, Gewicht; Apgar-Index bei Minute 1 und bei Minute 5 und Länge (Tage) des Krankenhausaufenthalts des Säuglings.
Beurteilung der kardiovaskulären Kapazität: Wird während der vorgeburtlichen Untersuchungen in der 16.–20., 28.–33. und 34.–39. Woche durchgeführt. Die kardiovaskuläre Kapazität wurde anhand eines submaximalen Belastungstests auf dem Laufband gemäß dem Protokoll von Balke-Ware & Bruce bewertet, das fünf Minuten auf dem Laufband bei fester Steigung und konstanter individueller Geschwindigkeit mit AP- und HR-Überwachung erfordert. Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Belastungstests – zu diesem Zweck wurden die relative HF, die Laufbandgeschwindigkeit und die während des Tests erhaltenen Werte der Borg-Skala verwendet. Allen Probanden wurde ein spezieller Fragebogen verabreicht, um das Stressempfinden während des Tests zu quantifizieren.
Datenverarbeitung und Analysen – Da das Ziel dieser Studie darin bestand, die Wirksamkeit (explorativ und nicht beabsichtigt) von Wasserübungen während der Schwangerschaft zu bewerten, umfasste unsere Analyse nur die Probanden, die sich zu den drei Studienzeitpunkten einer kardiovaskulären Bewertung unterzogen und diese verpasst hatten nicht mehr als 2 Trainingseinheiten/Monat. Diese Daten wurden in einer speziellen Datenbank gespeichert. Die statistische Analyse wurde mit der SPSS-Softwareversion 10.0.7 durchgeführt. Mittelwerte wurden unter Verwendung von ANOVA verglichen, gefolgt von t-Tests für unabhängige (zwischen Gruppen) und abhängige (innerhalb von Gruppen) Proben. Die Daten wurden bei Bedarf angemessen transformiert. Die Proportionen wurden durch den Chi-Quadrat-Test (X2) verglichen. Die statistische Signifikanz wurde auf 5 % festgelegt (p < 0,005).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasilien
- Department of Gynecology and Obstetrics of Botucatu Medical School - São Paulo State University/UNESP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Risikoarme (gesunde) Schwangere
- Bei 16-20 Schwangerschaftswochen
- Gesehen beim Prenatal Care Service for Low-risk Pregnanties der Botucatu Medical School-UNESP
Ausschlusskriterien:
- Zwillingsschwangerschaft
- Klinische oder geburtshilfliche Störung, die ein Trainingsprogramm kontraindiziert
- Abmeldung von der Schwangerschaftsvorsorge bei uns
- Verlust durch Nachverfolgung; und das Versäumnis, an drei (oder mehr) Trainingseinheiten teilzunehmen, was als Nichteinhaltung des aeroben Wasserübungsprogramms angesehen wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
|
|
Experimental: Übung im Wasser
|
Es wurde das Hydrotherapie-Programm von Prevedel et al.14 verwendet. Unter der Leitung eines Physiotherapeuten und unter der Aufsicht eines Geburtshelfers wurden dreimal pro Woche einstündige Sitzungen in einem auf 28 °C bis 32 °C beheizten Innenpool abgehalten, die aus Übungen mittlerer Intensität (60-70 % der maximalen Herzfrequenz) bestanden ). An jeder Sitzung nahmen Untergruppen von bis zu 10 Probanden teil. Die Sitzungen wurden zu unterschiedlichen Tageszeiten (morgens, nachmittags und abends) angeboten. Die Übungen umfassten 5 Phasen: Dehnen, Aufwärmen, Ausdauertraining, Krafttraining und Entspannung mit Atemübungen, gemäß den Empfehlungen von ACOG11. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herz-Kreislauf-Kapazität
Zeitfenster: 39 Wochen
|
Wird während der vorgeburtlichen Untersuchungen in der 16.–20., 28.–33. und 34.–39. Woche durchgeführt.
Die kardiovaskuläre Kapazität wurde anhand eines submaximalen Belastungstests auf dem Laufband gemäß dem Protokoll von Balke-Ware & Bruce bewertet, das fünf Minuten auf dem Laufband bei fester Steigung und konstanter individueller Geschwindigkeit mit AP- und HR-Überwachung erfordert.
|
39 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Belastungstests; Stresswahrnehmung während der Prüfung
Zeitfenster: 39 Wochen
|
Relative HF, Laufbandgeschwindigkeit und die Werte der Borg-Skala, die während des Tests erhalten wurden, wurden verwendet.
Allen Probanden wurde ein spezieller Fragebogen verabreicht, um das Stressempfinden während des Tests zu quantifizieren.
|
39 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Iracema MP Calderon, MD, Phd, Department of Gynecology and Obstetrics of Botucatu Medical School - São Paulo State University/UNESP. Botucatu, Brazil
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- upeclin/HC/FMB-Unesp-54
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