- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01364506
Gli effetti dell'esercizio aerobico in acqua sulla gravidanza
Studio clinico randomizzato sugli effetti dell'esercizio aerobico in acqua sull'adattamento cardiovascolare materno alla gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE
Durante il breve periodo della gravidanza si verificano cambiamenti emodinamici significativi, che molto spesso gravano pesantemente sul sistema cardiovascolare materno. La gravidanza normale è caratterizzata da un aumento della gittata cardiaca (CO), della gittata sistolica (SV), della frequenza cardiaca (HR) e del volume sanguigno e da una diminuzione della pressione arteriosa e della resistenza vascolare. Gli studi classici hanno dimostrato un aumento fino al 50% della CO materna durante il secondo e il terzo trimestre. Questi adattamenti circolatori sono responsabili della fornitura di nutrienti e ossigeno alla placenta e al feto.
I cambiamenti fisiologici che seguono l'esercizio regolare migliorano l'efficienza e le prestazioni dell'allenamento, definendo il concetto di adattamento all'esercizio o all'allenamento aerobico. L'esercizio fa sì che cuore e polmoni siano più efficienti aumentando la capacità o la resistenza cardiovascolare. CO, SV e consumo massimo di ossigeno (VO2max) aumentano mentre HR e AP diminuiscono. L'importanza di questi effetti sulla salute generale è stata riconosciuta dai più importanti gruppi medici e scientifici. Pertanto, l'esercizio fisico regolare è stato ampiamente promosso e un gran numero di donne decide di iniziare o continuare a fare esercizio durante la gravidanza.
Questo cambiamento nel comportamento delle donne è diventato motivo di preoccupazione tra gli ostetrici e ha importanti implicazioni pratiche: il corpo materno è in grado di sopportare il carico emodinamico della gravidanza in associazione con lo stress da esercizio? Gli studi sugli effetti dell'esercizio sulla gravidanza sono scarsi e mostrano risultati contrastanti, probabilmente a causa delle differenze nella frequenza, nell'intensità, nel tipo, nella durata e nell'età gestazionale dell'esercizio all'inizio dell'allenamento.
Con l'obiettivo di standardizzare la pratica dell'esercizio e quindi promuovere la salute materno-fetale, l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ha pubblicato, nel 1985, linee guida per l'esercizio durante la gravidanza. Nelle revisioni successive sono state aggiunte nuove raccomandazioni ed è stato raccomandato l'esercizio in acqua durante la gravidanza.
L'esercizio in acqua offre alcuni particolari benefici che includono il mantenimento della temperatura corporea, il controllo dell'edema gestazionale e l'aumento della diuresi. Inoltre, può essere facilmente eseguito fino alla fine della gravidanza, il che favorisce la compliance. Questi vantaggi aggiunti al fatto che non ha effetti negativi sul feto spiegano la preferenza per questo tipo di esercizio durante la gravidanza.
Considerando la mancanza di prove scientifiche degli effetti dell'esercizio fisico durante la gravidanza e i risultati ottenuti nel nostro lavoro precedente, lo scopo di questo studio era valutare la relazione dell'esercizio aerobico in acqua durante i periodi gestazionali di maggior carico emodinamico con la capacità cardiovascolare materna e esiti neonatali.
METODI
Questo studio fa parte di un progetto approvato dal Comitato di etica della ricerca della Botucatu Medical School-UNESP il 10 maggio 1999.
Disegno dello studio: clinico randomizzato, senza intenzione di trattare. Soggetti dello studio: tutte le donne idonee che si sono offerte volontarie per partecipare sono state arruolate in sequenza e randomizzate in uno dei due gruppi in base a un elenco di numeri di randomizzazione generato dal computer creato con il software Epi-Info. Ad ogni numero sequenziale corrispondeva una busta opaca sigillata contenente le informazioni sul gruppo di randomizzazione al fine di garantirne l'occultamento. Il gruppo 1 era composto da 29 donne impegnate in esercizi in acqua e il gruppo 2 comprendeva 31 donne incinte che non partecipavano al programma (controllo). Variabili: la variabile indipendente studiata è stata la pratica dell'esercizio in acqua. Le variabili di controllo, che sono state valutate al basale, includevano età, parità, indice di massa corporea pre-gestazionale (BMI), HR e MAP, fumo, sedentarismo ed età gestazionale al basale e allo stress test. Le variabili dipendenti riguardanti la capacità cardiovascolare e le prestazioni fisiche allo stress test submassimale erano VO2max; SV; CO; FC e MAP, velocità relativa del tapis roulant FC e punteggi ottenuti con la scala di Borg. Le variabili neonatali includevano l'età gestazionale, il peso; Indice di Apgar al minuto 1 e al minuto 5 e durata (giorni) del ricovero del neonato.
Valutazione della capacità cardiovascolare: eseguita durante le visite prenatali a 16-20, 28-33 e 34-39 settimane. La capacità cardiovascolare è stata valutata utilizzando un test di stress submassimale su tapis roulant, secondo il protocollo di Balke-Ware & Bruce che richiede cinque minuti su tapis roulant a inclinazione fissa e velocità individualizzata costante con monitoraggio AP e FC. Valutazione delle prestazioni fisiche durante lo stress test - a tale scopo sono stati utilizzati i punteggi della FC relativa, della velocità del tapis roulant e della scala Borg, ottenuti durante i test. A tutti i soggetti è stato somministrato uno specifico questionario al fine di quantificare la percezione dello stress durante il test.
Elaborazione e analisi dei dati - dato che lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia (esplorativa e non intent-to-treat) dell'esercizio in acqua durante la gravidanza, la nostra analisi ha incluso solo i soggetti che sono stati sottoposti a valutazione cardiovascolare nei tre momenti dello studio e hanno perso non più di 2 sessioni di allenamento/mese. Questi dati sono stati archiviati in un database specifico. L'analisi statistica è stata eseguita con il software SPSS versione 10.0.7. Le medie sono state confrontate utilizzando ANOVA seguito da test t per campioni indipendenti (tra gruppi) e dipendenti (all'interno dei gruppi). I dati sono stati adeguatamente trasformati quando necessario. Le proporzioni sono state confrontate con il test del chi-quadrato (X2). La significatività statistica è stata fissata al 5% (p<0,005).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, Brasile
- Department of Gynecology and Obstetrics of Botucatu Medical School - São Paulo State University/UNESP
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza (sane) a basso rischio
- A 16-20 settimane di gestazione
- Visto al Servizio di assistenza prenatale per le gravidanze a basso rischio della Botucatu Medical School-UNESP
Criteri di esclusione:
- Gravidanza gemellare
- Disturbo clinico o ostetrico che controindica un programma di esercizi
- Ritiro dalle cure prenatali al nostro servizio
- Perdita al follow-up; e la mancata partecipazione a tre (o più) sessioni di allenamento, che è stata considerata non conformità al programma di esercizi aerobici in acqua
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Esercizio in acqua
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È stato utilizzato il programma di idroterapia di Prevedel et al.14. Sedute di un'ora, guidate da un fisioterapista sotto la supervisione di un ostetrico, si svolgevano tre volte alla settimana in una piscina coperta riscaldata a 28°C-32°C, e consistevano in esercizi di moderata intensità (60-70% della frequenza cardiaca massima ). Sottogruppi di un massimo di 10 soggetti hanno partecipato a ciascuna sessione. Le sessioni sono state offerte in diversi momenti della giornata (mattina, pomeriggio e sera). Gli esercizi prevedevano 5 fasi: stretching, riscaldamento, allenamento di resistenza, allenamento della forza e rilassamento con esercizi di respirazione, secondo le raccomandazioni dell'ACOG11. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità cardiovascolare
Lasso di tempo: 39 settimane
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Eseguito durante le visite prenatali a 16-20, 28-33 e 34-39 settimane.
La capacità cardiovascolare è stata valutata utilizzando un test di stress submassimale su tapis roulant, secondo il protocollo di Balke-Ware & Bruce che richiede cinque minuti su tapis roulant a inclinazione fissa e velocità individualizzata costante con monitoraggio AP e FC.
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39 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle prestazioni fisiche durante lo stress test; percezione dello stress durante il test
Lasso di tempo: 39 settimane
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Sono stati utilizzati i punteggi della FC relativa, della velocità del tapis roulant e della scala di Borg, ottenuti durante i test.
A tutti i soggetti è stato somministrato uno specifico questionario al fine di quantificare la percezione dello stress durante il test.
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39 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Iracema MP Calderon, MD, Phd, Department of Gynecology and Obstetrics of Botucatu Medical School - São Paulo State University/UNESP. Botucatu, Brazil
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- upeclin/HC/FMB-Unesp-54
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