Effektiviteten af FreshKote og Systane til behandling af tørre øjne og forbedring af osmolaritet
13. juni 2012 opdateret af: Innovative Medical
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af FreshKote og Systane til reduktion af tegn og symptomer på tørre øjne.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Forenede Stater
- Rekruttering
- Jackson Eye, S.C
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater
- Rekruttering
- Pepose Vision Institute
-
Ledende efterforsker:
- Jay Pepose, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tørre øjne med niveau 2-sygdom eller højere som defineret af Delpi-panelet
- Tåreosmolaritet på mindst 308 mosm
- Mindst 18 år, mand eller kvinde
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Gennemfører sandsynligvis alle studiebesøg
- Hvis du i øjeblikket bruger øjensmøremidler, skal du udføre en 10-14 dages udvaskning
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver anden aktiv øjensygdom end tørre øjne
- Brug af topisk øjenmedicin
- Brug af kontaktlinser under forsøget
- Gravid eller ammende, eller planlægger en graviditet. Patienterne vil blive spurgt, om de er gravide eller kan være gravide, og udelukkes, hvis de svarer bekræftende.
- Enhver kendt følsomhed over for ingredienser i begge undersøgelsesdråber
- Oral anti-inflammatorisk medicin, omega 3 kosttilskud eller doxycyclin
- Punktlige stik indsat inden for de sidste 6 måneder eller mindre
- Ukontrolleret systemisk sygdom
- Personer med kendt følsomhed eller uhensigtsmæssig reaktion på nogen af de anvendte lægemidler.
- Akut eller kronisk sygdom eller sygdom, der ville øge risikoen eller forvirre undersøgelsesresultater (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus, immunkompromitteret osv.)
- Hornhindeabnormiteter (f.eks. ekstatiske sygdomme, degenerationer eller hornhindedystrofier i stroma eller endotel)
- Samtidig deltagelse eller deltagelse i de sidste 30 dage i ethvert andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FreshKote
|
Tre gange om dagen i tre måneder
|
|
Placebo komparator: Systane
|
tre gange om dagen i tre måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TBUT
Tidsramme: Tre måneder
|
Test, der måler, hvor lang tid det tager for tårerne at bryde op
|
Tre måneder
|
|
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: Tre måneder
|
Syn opnået med den bedst mulige linsekorrektion (briller eller kontaktlinser)
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jay Pepose, MD, Pepose Vision Institute
- Ledende efterforsker: Mitch Jackson, MD, Jackson Eye, S.C
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2011
Først opslået (Skøn)
30. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Focus2011-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .