Эффективность FreshKote и Systane для лечения сухости глаз и улучшения осмолярности
13 июня 2012 г. обновлено: Innovative Medical
Целью данного исследования является сравнение эффективности FreshKote и Systane для уменьшения признаков и симптомов сухости глаз.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Соединенные Штаты
- Рекрутинг
- Jackson Eye, S.C
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты
- Рекрутинг
- Pepose Vision Institute
-
Главный следователь:
- Jay Pepose, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с синдромом сухого глаза с болезнью уровня 2 или выше, как определено экспертной группой Delpi.
- Осмолярность слезы не менее 308 мосм
- Возраст не менее 18 лет, мужчина или женщина
- Готов предоставить письменное информированное согласие
- Вероятность завершения всех ознакомительных визитов
- Если в настоящее время вы используете глазные смазки, необходимо выполнить 10-14-дневную промывку.
Критерий исключения:
- Наличие любого активного заболевания глаз, кроме синдрома сухого глаза
- Использование местных офтальмологических препаратов
- Использование контактных линз во время исследования
- Беременные или кормящие, или планирующие беременность. Пациентов спросят, беременны ли они или могут быть беременны, и исключат из исследования, если они ответят утвердительно.
- Любая известная чувствительность к любым ингредиентам любой исследуемой капли
- Пероральные противовоспалительные препараты, добавки омега-3 или доксициклин
- Пробки точек, установленные в течение последних 6 месяцев или менее
- Неконтролируемое системное заболевание
- Субъекты с известной чувствительностью или неадекватной реакцией на любое из используемых лекарств.
- Острое или хроническое заболевание или заболевание, которое может увеличить риск или исказить результаты исследования (например, неконтролируемый сахарный диабет, ослабленный иммунитет и т. д.)
- Аномалии роговицы (например, экстатические заболевания, дегенерация или дистрофия стромы или эндотелия роговицы)
- Одновременное участие или участие в течение последних 30 дней в любом другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ФрешКотэ
|
Три раза в день в течение трех месяцев
|
|
Плацебо Компаратор: Систан
|
три раза в день в течение трех месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТБУТ
Временное ограничение: Три месяца
|
Тест, который измеряет, сколько времени требуется, чтобы слезы расстались
|
Три месяца
|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: Три месяца
|
Зрение, полученное с максимально возможной коррекцией линз (очки или контактные линзы)
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jay Pepose, MD, Pepose Vision Institute
- Главный следователь: Mitch Jackson, MD, Jackson Eye, S.C
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Focus2011-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сухой глаз
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция