Skuteczność produktów FreshKote i Systane w leczeniu zespołu suchego oka i poprawie osmolarności
13 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Innovative Medical
Celem tego badania jest porównanie skuteczności produktów FreshKote i Systane w zmniejszaniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Stany Zjednoczone
- Rekrutacyjny
- Jackson Eye, S.C
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
- Rekrutacyjny
- Pepose Vision Institute
-
Główny śledczy:
- Jay Pepose, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zespołem suchego oka z chorobą na poziomie 2 lub wyższym, zgodnie z definicją Panelu Delpi
- Osmolarność łez co najmniej 308 mosm
- Co najmniej 18 lat, mężczyzna lub kobieta
- Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Prawdopodobnie ukończy wszystkie wizyty studyjne
- Jeśli obecnie używasz lubrykantów do oczu, musisz wykonać 10-14-dniowe wypłukiwanie
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiejkolwiek czynnej choroby oczu innej niż zespół suchego oka
- Stosowanie miejscowych leków okulistycznych
- Stosowanie soczewek kontaktowych podczas badania
- Ciąża lub karmienie lub planowanie ciąży. Pacjentki zostaną zapytane, czy są w ciąży lub czy mogą być w ciąży i wykluczone, jeśli odpowiedzą twierdząco.
- Jakakolwiek znana wrażliwość na którykolwiek składnik któregokolwiek z badanych kropli
- Doustne leki przeciwzapalne, suplementy omega 3 lub doksycyklina
- Korki punktowe wprowadzone w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub krócej
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
- Pacjenci ze znaną wrażliwością lub niewłaściwą reakcją na którykolwiek z zastosowanych leków.
- Ostra lub przewlekła choroba lub choroba, która zwiększa ryzyko lub zaburza wyniki badań (np. niekontrolowana cukrzyca, obniżona odporność itp.)
- Nieprawidłowości rogówki (np. choroby ekstatyczne, zwyrodnienia lub dystrofie rogówki zrębu lub śródbłonka)
- Jednoczesny udział lub udział w ciągu ostatnich 30 dni w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: FreshKote
|
Trzy razy dziennie przez trzy miesiące
|
|
Komparator placebo: Systane
|
trzy razy dziennie przez trzy miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TBUT
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Test, który mierzy, ile czasu potrzeba, aby łzy się rozpadły
|
Trzy miesiące
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Wzrok uzyskany przy możliwie najlepszej korekcji soczewek (okulary lub soczewki kontaktowe)
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jay Pepose, MD, Pepose Vision Institute
- Główny śledczy: Mitch Jackson, MD, Jackson Eye, S.C
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Focus2011-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .