- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01386073
Wirksamkeit von FreshKote und Systane zur Behandlung von trockenem Auge und Verbesserung der Osmolarität
13. Juni 2012 aktualisiert von: Innovative Medical
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von FreshKote und Systane bei der Reduzierung von Anzeichen und Symptomen des trockenen Auges zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Lake Villa, Illinois, Vereinigte Staaten
- Rekrutierung
- Jackson Eye, S.C
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten
- Rekrutierung
- Pepose Vision Institute
-
Hauptermittler:
- Jay Pepose, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit trockenem Auge mit Erkrankung der Stufe 2 oder höher gemäß Definition des Delpi-Gremiums
- Tränenosmolarität von mindestens 308 mosm
- Mindestens 18 Jahre alt, männlich oder weiblich
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Wird voraussichtlich alle Studienbesuche abschließen
- Wenn Sie derzeit Augenschmiermittel verwenden, muss eine 10- bis 14-tägige Auswaschung durchgeführt werden
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer anderen aktiven Augenerkrankung als trockenem Auge
- Verwendung topischer Augenmedikamente
- Verwendung von Kontaktlinsen während des Tests
- Sie sind schwanger oder stillen oder planen eine Schwangerschaft. Die Patientinnen werden gefragt, ob sie schwanger sind oder schwanger sein könnten und werden ausgeschlossen, wenn sie dies bejahen.
- Jede bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe einer der beiden Studien sinkt
- Orale entzündungshemmende Medikamente, Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel oder Doxycyclin
- Punktusstopfen, die innerhalb der letzten 6 Monate oder weniger eingesetzt wurden
- Unkontrollierte systemische Erkrankung
- Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder unangemessener Reaktion auf eines der verwendeten Medikamente.
- Akute oder chronische Erkrankung oder Krankheit, die das Risiko erhöhen oder die Studienergebnisse verfälschen würde (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus, immungeschwächt usw.)
- Hornhautanomalien (z. B. ekstatische Erkrankungen, Degenerationen oder Hornhautdystrophien des Stromas oder Endothels)
- Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: FreshKote
|
Drei Monate lang dreimal täglich
|
Placebo-Komparator: Systane
|
drei Monate lang dreimal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ABER
Zeitfenster: Drei Monate
|
Test, der misst, wie lange es dauert, bis sich die Tränen auflösen
|
Drei Monate
|
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Drei Monate
|
Sehvermögen mit bestmöglicher Linsenkorrektur (Brille oder Kontaktlinsen)
|
Drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jay Pepose, MD, Pepose Vision Institute
- Hauptermittler: Mitch Jackson, MD, Jackson Eye, S.C
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Focus2011-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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