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Wirksamkeit von FreshKote und Systane zur Behandlung von trockenem Auge und Verbesserung der Osmolarität

13. Juni 2012 aktualisiert von: Innovative Medical
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von FreshKote und Systane bei der Reduzierung von Anzeichen und Symptomen des trockenen Auges zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Jackson Eye, S.C
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Pepose Vision Institute
        • Hauptermittler:
          • Jay Pepose, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit trockenem Auge mit Erkrankung der Stufe 2 oder höher gemäß Definition des Delpi-Gremiums
  • Tränenosmolarität von mindestens 308 mosm
  • Mindestens 18 Jahre alt, männlich oder weiblich
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Wird voraussichtlich alle Studienbesuche abschließen
  • Wenn Sie derzeit Augenschmiermittel verwenden, muss eine 10- bis 14-tägige Auswaschung durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer anderen aktiven Augenerkrankung als trockenem Auge
  • Verwendung topischer Augenmedikamente
  • Verwendung von Kontaktlinsen während des Tests
  • Sie sind schwanger oder stillen oder planen eine Schwangerschaft. Die Patientinnen werden gefragt, ob sie schwanger sind oder schwanger sein könnten und werden ausgeschlossen, wenn sie dies bejahen.
  • Jede bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe einer der beiden Studien sinkt
  • Orale entzündungshemmende Medikamente, Omega-3-Nahrungsergänzungsmittel oder Doxycyclin
  • Punktusstopfen, die innerhalb der letzten 6 Monate oder weniger eingesetzt wurden
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder unangemessener Reaktion auf eines der verwendeten Medikamente.
  • Akute oder chronische Erkrankung oder Krankheit, die das Risiko erhöhen oder die Studienergebnisse verfälschen würde (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus, immungeschwächt usw.)
  • Hornhautanomalien (z. B. ekstatische Erkrankungen, Degenerationen oder Hornhautdystrophien des Stromas oder Endothels)
  • Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FreshKote
Drei Monate lang dreimal täglich
Placebo-Komparator: Systane
drei Monate lang dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ABER
Zeitfenster: Drei Monate
Test, der misst, wie lange es dauert, bis sich die Tränen auflösen
Drei Monate
Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Drei Monate
Sehvermögen mit bestmöglicher Linsenkorrektur (Brille oder Kontaktlinsen)
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay Pepose, MD, Pepose Vision Institute
  • Hauptermittler: Mitch Jackson, MD, Jackson Eye, S.C

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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