Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Rifampin på enkeltdosis farmakokinetik af Canagliflozin hos raske frivillige

3. maj 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En åben-label undersøgelse i fast sekvens for at vurdere virkningerne af steady-state rifampin på enkeltdosis farmakokinetik af canagliflozin hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere blodniveauer af canagliflozin hos raske frivillige før og efter administration af multiple doser rifampin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (frivillige og undersøgelsespersonale vil kende identiteten af ​​de tildelte undersøgelseslægemidler) undersøgelse af canagliflozin og rifampin taget i sekventiel rækkefølge af raske frivillige i op til 12 dage. Raske frivillige vil oralt (gennem munden) tage en 300 mg canagliflozin-tablet og/eller to 300 mg rifampin-kapsler dagligt i sekventiel rækkefølge som følger: På dag 1 vil frivillige tage en 300 mg canagliflozin-tablet, på dag 4 til 9 vil frivillige tage to 300-mg rifampin-kapsler én gang dagligt, på dag 10 vil frivillige tage en 300-mg canagliflozin-tablet + to 300-mg rifampin-kapsler, og på dag 11 og 12 vil frivillige tage to 300-mg rifamplin-kapsler én gang dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige med et kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuel medicinsk sygdom, som efterforskeren vurderer som klinisk signifikant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 001
Canagliflozin Type=1 enhed=mg antal=300 form=tablet. Enkeltdosis af en 300 mg tablet på dag 1 og dag 10, Rifampin Type=2 enhed=mg antal=300 Form=kapselvej=oral anvendelse. To 300 mg kapsler én gang dagligt på dag 4 til 12.
Medicin: Rifampin
Type=2, enhed=mg, tal=300, Form=kapsel, rute=oral brug. To 300 mg kapsler én gang dagligt på dag 4 til 12.
Medicin: Canagliflozin
Type=1, enhed=mg, tal=300, form=tablet. Enkeltdosis på en 300 mg tablet på dag 1 og dag 10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af canagliflozin
Tidsramme: Dag 1 til dag 13
Dag 1 til dag 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af Rifampin
Tidsramme: Dag 9 til dag 13
Dag 9 til dag 13
Bivirkninger rapporteret
Tidsramme: I cirka 13 dage
I cirka 13 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2011

Først opslået (Skøn)

18. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR018604
  • 28431754DIA1029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner