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Uno studio per valutare gli effetti della rifampicina sulla farmacocinetica a dose singola di canagliflozin in volontari sani

3 maggio 2013 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio in aperto, a sequenza fissa per valutare gli effetti della rifampicina allo stato stazionario sulla farmacocinetica a dose singola di canagliflozin in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare i livelli ematici di canagliflozin in volontari sani prima e dopo la somministrazione di dosi multiple di rifampicina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (il volontario e il personale dello studio conosceranno l'identità dei farmaci dello studio assegnati) su canagliflozin e rifampicina assunti in ordine sequenziale da volontari sani per un massimo di 12 giorni. I volontari sani assumeranno per via orale (per via orale) una compressa di canagliflozin da 300 mg e/o due capsule di rifampicina da 300 mg al giorno in ordine sequenziale come segue: il giorno 1 i volontari assumeranno una compressa di canagliflozin da 300 mg, nei giorni da 4 a 9 i volontari assumeranno due capsule di rifampicina da 300 mg una volta al giorno, il giorno 10 i volontari assumeranno una compressa di canagliflozin da 300 mg + due capsule di rifampicina da 300 mg e nei giorni 11 e 12 i volontari assumeranno due capsule di rifampicina da 300 mg una volta al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani con un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Storia o malattia medica attuale ritenuta clinicamente significativa dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 001
Canagliflozin Tipo=1 unità=mg numero=300 forma=compressa. Singola dose di una compressa da 300 mg il giorno 1 e il giorno 10, tipo di rifampicina=2 unità=numero di mg=300 forma=percorso della capsula=uso orale. Due capsule da 300 mg una volta al giorno nei giorni da 4 a 12.
Droga: Rifampicina
Tipo=2, unità=mg, numero=300, Forma=capsula, via=uso orale. Due capsule da 300 mg una volta al giorno nei giorni da 4 a 12.
Droga: Canagliflozin
Tipo=1, unità=mg, numero=300, forma=tablet. Dose singola di una compressa da 300 mg il giorno 1 e il giorno 10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di canagliflozin
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13
Dal giorno 1 al giorno 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di Rifampicina
Lasso di tempo: Dal giorno 9 al giorno 13
Dal giorno 9 al giorno 13
Eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Per circa 13 giorni
Per circa 13 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR018604
  • 28431754DIA1029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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