Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния рифампина на фармакокинетику однократного приема канаглифлозина у здоровых добровольцев

3 мая 2013 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Открытое исследование с фиксированной последовательностью для оценки эффектов устойчивого состояния рифампина на фармакокинетику однократной дозы канаглифлозина у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является оценка уровня канаглифлозина в крови здоровых добровольцев до и после введения многократных доз рифампина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование (добровольцы и исследовательский персонал будут знать названия назначенных исследуемых препаратов) исследование канаглифлозина и рифампина, последовательно принимаемых здоровыми добровольцами в течение 12 дней. Здоровые добровольцы будут принимать перорально (перорально) одну таблетку 300 мг канаглифлозина и/или две капсулы рифампина по 300 мг ежедневно в следующем порядке: в 1-й день добровольцы примут одну таблетку 300 мг канаглифлозина, в дни с 4-го по 9-й добровольцы примут две 300-мг капсулы рифамплина один раз в день, на 10-й день добровольцы будут принимать одну 300-мг таблетку канаглифлозина + две 300-мг капсулы рифампина, а на 11-й и 12-й дни добровольцы будут принимать по две 300-мг капсулы рифамплина один раз в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы с индексом массы тела от 18 до 30 кг/м2 (включительно)

Критерий исключения:

  • История или текущее заболевание, которое Исследователь считает клинически значимым

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 001
Канаглифлозин Тип=1 единица=мг число=300 форма=таблетка. Разовая доза по одной таблетке 300 мг в День 1 и День 10, Тип рифампина = 2 единицы = количество мг = 300 Форма = капсульный путь = пероральное применение. Две капсулы по 300 мг один раз в день в дни с 4 по 12.
Лекарство: Рифампин
Тип=2, единица=мг, количество=300, форма=капсула, путь=пероральное применение. Две капсулы по 300 мг один раз в день в дни с 4 по 12.
Лекарство: Канаглифлозин
Тип=1, единица=мг, количество=300, форма=таблетка. Разовая доза по одной таблетке 300 мг в 1-й и 10-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плазменные концентрации канаглифлозина
Временное ограничение: С 1 по 13 день
С 1 по 13 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плазменные концентрации рифампина
Временное ограничение: С 9 по 13 день
С 9 по 13 день
Сообщалось о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Около 13 дней
Около 13 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR018604
  • 28431754DIA1029

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться