Tutkimus rifampiinin vaikutusten arvioimiseksi kanagliflotsiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 3. toukokuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Avoin, kiinteän sekvenssin tutkimus, jolla arvioidaan vakaan tilan rifampiinin vaikutuksia kanagliflotsiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terveiden vapaaehtoisten kanagliflotsiinipitoisuuksia veressä ennen useiden rifampiiniannosten antamista ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus (vapaaehtoiset ja tutkimushenkilöstö tietävät määrätyt tutkimuslääkkeet) kanagliflotsiinia ja rifampiinia koskeva tutkimus, jonka terveet vapaaehtoiset ottivat peräkkäisessä järjestyksessä enintään 12 päivän ajan.
Terveet vapaaehtoiset ottavat suun kautta (suun kautta) yhden 300 mg:n kanagliflotsiinitabletin ja/tai kaksi 300 mg:n rifampiinikapselia päivässä peräkkäisessä järjestyksessä seuraavasti: päivänä 1 vapaaehtoiset ottavat yhden 300 mg:n kanagliflotsiinitabletin, päivinä 4–9 vapaaehtoiset ottavat kaksi 300 mg:n rifampiinikapselia kerran päivässä, päivänä 10 vapaaehtoiset ottavat yhden 300 mg:n kanagliflotsiinitabletin + kaksi 300 mg:n rifampiinikapselia ja päivinä 11 ja 12 vapaaehtoiset ottavat kaksi 300 mg:n rifampliinikapselia kerran päivässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, joiden painoindeksi on 18-30 kg/m2 (mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen lääketieteellinen sairaus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
Kanagliflotsiinityyppi = 1 yksikkö = mg:n määrä = 300 muoto = tabletti.
Yhden 300 mg:n tabletin kerta-annos päivänä 1 ja päivänä 10, Rifampin Type = 2 yksikköä = mg:n määrä = 300 Muoto = kapseli reitti = oraalinen käyttö.
Kaksi 300 mg:n kapselia kerran päivässä päivinä 4-12.
|
Tyyppi = 2, yksikkö = mg, numero = 300, muoto = kapseli, reitti = suun kautta.
Kaksi 300 mg:n kapselia kerran päivässä päivinä 4-12.
Tyyppi=1, yksikkö=mg, numero=300, muoto=tabletti.
Yhden 300 mg:n tabletin kerta-annos päivänä 1 ja päivänä 10
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman kanagliflotsiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
|
Päivä 1 - Päivä 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rifampiinin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 9 - Päivä 13
|
Päivä 9 - Päivä 13
|
|
Raportoidut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Noin 13 päivän ajan
|
Noin 13 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Rifampiini
- Kanagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR018604
- 28431754DIA1029
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .