Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SSP-002358 Drug Interaction Study With Omeprazole

29. maj 2021 opdateret af: Shire

A Phase 1, Open-label, Randomized, 2-period Crossover Drug Interaction Study in Healthy Adult Subjects to Evaluate the Effect of the Proton Pump Inhibitor Omeprazole on the Pharmacokinetics of SSP-002358

This is a drug interaction study evaluating whether blood plasma concentrations of SSP-002358-base are altered when SSP-002358 is taken together with omeprazole.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Zuidlaren, Holland
        • PRA International

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  1. Age 18-55 years inclusive at the time of consent.

  2. Subject is willing to comply with any applicable contraceptive requirements of the protocol and is:

    • Male, or
    • Non-pregnant, non-lactating female
    • Females must be at least 90 days post-partum or nulliparous.

Exclusion criteria:

  1. Any current or recurrent disease (eg, cardiovascular, renal, liver, gastrointestinal, malignancy or other conditions) that could affect the action, absorption, or disposition of the investigational product, or could affect clinical or laboratory assessments.
  2. Any known or suspected intolerance or hypersensitivity to the investigational product or omeprazole, closely related compounds, or any of the stated ingredients.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SSP-002358 alone
Medicin: SSP-002358
1 mg, oral, once
Eksperimentel: SSP-002358 + omeprazole
Medicin: SSP-002358 + omeprazole
SSP-002358 (1 mg) + omeprazole (40 mg) given orally, once

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maximum Plasma Concentration (Cmax) for SSP-002358
Tidsramme: Assessed over 48 hours post-dose
Cmax is a term that refers to the maximum (or peak) concentration that a drug achieves in the body after the drug has been administrated.
Assessed over 48 hours post-dose
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC 0→∞) for SSP-002358
Tidsramme: Assessed over 48 hours post-dose
Area under the plasma concentration versus time curve from time 0 to infinity. AUC can be used as a measure of drug exposure. It is derived from drug concentration and time so it gives a measure how much and how long a drug stays in a body.
Assessed over 48 hours post-dose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2011

Først opslået (Skøn)

11. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD557-101
  • 2011-001565-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SSP-002358

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner