- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01415349
SSP-002358 Drug Interaction Study With Omeprazole
29. mai 2021 oppdatert av: Shire
A Phase 1, Open-label, Randomized, 2-period Crossover Drug Interaction Study in Healthy Adult Subjects to Evaluate the Effect of the Proton Pump Inhibitor Omeprazole on the Pharmacokinetics of SSP-002358
This is a drug interaction study evaluating whether blood plasma concentrations of SSP-002358-base are altered when SSP-002358 is taken together with omeprazole.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zuidlaren, Nederland
- PRA International
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion criteria:
- Age 18-55 years inclusive at the time of consent.
Subject is willing to comply with any applicable contraceptive requirements of the protocol and is:
- Male, or
- Non-pregnant, non-lactating female
- Females must be at least 90 days post-partum or nulliparous.
Exclusion criteria:
- Any current or recurrent disease (eg, cardiovascular, renal, liver, gastrointestinal, malignancy or other conditions) that could affect the action, absorption, or disposition of the investigational product, or could affect clinical or laboratory assessments.
- Any known or suspected intolerance or hypersensitivity to the investigational product or omeprazole, closely related compounds, or any of the stated ingredients.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SSP-002358 alone
|
1 mg, oral, once
|
Eksperimentell: SSP-002358 + omeprazole
|
SSP-002358 (1 mg) + omeprazole (40 mg) given orally, once
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) for SSP-002358
Tidsramme: Assessed over 48 hours post-dose
|
Cmax is a term that refers to the maximum (or peak) concentration that a drug achieves in the body after the drug has been administrated.
|
Assessed over 48 hours post-dose
|
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC 0→∞) for SSP-002358
Tidsramme: Assessed over 48 hours post-dose
|
Area under the plasma concentration versus time curve from time 0 to infinity.
AUC can be used as a measure of drug exposure.
It is derived from drug concentration and time so it gives a measure how much and how long a drug stays in a body.
|
Assessed over 48 hours post-dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
28. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
28. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPD557-101
- 2011-001565-41 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på SSP-002358
-
ShireFullførtGastroøsofageal reflukssykdomForente stater, Tsjekkia, Tyskland, Latvia, Polen, Romania
-
ShireFullført
-
ShireFullført
-
KU LeuvenResearch Foundation FlandersAktiv, ikke rekrutterende
-
ShireTilbaketrukket
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullført
-
SpectralMDHar ikke rekruttert ennåDiabetes | Diabetisk fot | Diabetisk fotsår
-
SpectralMDRekrutteringDiabetes | Diabetisk fot | Diabetisk fotsårForente stater
-
SpectralMDFullførtBrannsår | SårhelbredelseForente stater
-
ShireFullførtNedsatt nyrefunksjonForente stater