SSP-002358 Drug Interaction Study With Omeprazole
29 de mayo de 2021 actualizado por: Shire
A Phase 1, Open-label, Randomized, 2-period Crossover Drug Interaction Study in Healthy Adult Subjects to Evaluate the Effect of the Proton Pump Inhibitor Omeprazole on the Pharmacokinetics of SSP-002358
This is a drug interaction study evaluating whether blood plasma concentrations of SSP-002358-base are altered when SSP-002358 is taken together with omeprazole.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Zuidlaren, Países Bajos
- PRA International
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- Age 18-55 years inclusive at the time of consent.
Subject is willing to comply with any applicable contraceptive requirements of the protocol and is:
- Male, or
- Non-pregnant, non-lactating female
- Females must be at least 90 days post-partum or nulliparous.
Exclusion criteria:
- Any current or recurrent disease (eg, cardiovascular, renal, liver, gastrointestinal, malignancy or other conditions) that could affect the action, absorption, or disposition of the investigational product, or could affect clinical or laboratory assessments.
- Any known or suspected intolerance or hypersensitivity to the investigational product or omeprazole, closely related compounds, or any of the stated ingredients.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SSP-002358 alone
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1 mg, oral, once
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Experimental: SSP-002358 + omeprazole
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SSP-002358 (1 mg) + omeprazole (40 mg) given orally, once
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) for SSP-002358
Periodo de tiempo: Assessed over 48 hours post-dose
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Cmax is a term that refers to the maximum (or peak) concentration that a drug achieves in the body after the drug has been administrated.
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Assessed over 48 hours post-dose
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Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC 0→∞) for SSP-002358
Periodo de tiempo: Assessed over 48 hours post-dose
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Area under the plasma concentration versus time curve from time 0 to infinity.
AUC can be used as a measure of drug exposure.
It is derived from drug concentration and time so it gives a measure how much and how long a drug stays in a body.
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Assessed over 48 hours post-dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPD557-101
- 2011-001565-41 (Número EudraCT)
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