SSP-002358 Drug Interaction Study With Omeprazole
29 mai 2021 mis à jour par: Shire
A Phase 1, Open-label, Randomized, 2-period Crossover Drug Interaction Study in Healthy Adult Subjects to Evaluate the Effect of the Proton Pump Inhibitor Omeprazole on the Pharmacokinetics of SSP-002358
This is a drug interaction study evaluating whether blood plasma concentrations of SSP-002358-base are altered when SSP-002358 is taken together with omeprazole.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zuidlaren, Pays-Bas
- PRA International
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion criteria:
- Age 18-55 years inclusive at the time of consent.
Subject is willing to comply with any applicable contraceptive requirements of the protocol and is:
- Male, or
- Non-pregnant, non-lactating female
- Females must be at least 90 days post-partum or nulliparous.
Exclusion criteria:
- Any current or recurrent disease (eg, cardiovascular, renal, liver, gastrointestinal, malignancy or other conditions) that could affect the action, absorption, or disposition of the investigational product, or could affect clinical or laboratory assessments.
- Any known or suspected intolerance or hypersensitivity to the investigational product or omeprazole, closely related compounds, or any of the stated ingredients.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SSP-002358 alone
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1 mg, oral, once
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Expérimental: SSP-002358 + omeprazole
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SSP-002358 (1 mg) + omeprazole (40 mg) given orally, once
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) for SSP-002358
Délai: Assessed over 48 hours post-dose
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Cmax is a term that refers to the maximum (or peak) concentration that a drug achieves in the body after the drug has been administrated.
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Assessed over 48 hours post-dose
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Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve From Time Zero to Infinity (AUC 0→∞) for SSP-002358
Délai: Assessed over 48 hours post-dose
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Area under the plasma concentration versus time curve from time 0 to infinity.
AUC can be used as a measure of drug exposure.
It is derived from drug concentration and time so it gives a measure how much and how long a drug stays in a body.
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Assessed over 48 hours post-dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
28 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
28 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2011
Première publication (Estimation)
11 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPD557-101
- 2011-001565-41 (Numéro EudraCT)
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