Viviant 20mg Special Investigation (Regulatory Post Marketing Commitment Plan) (VIOLINE)
13. marts 2018 opdateret af: Pfizer
Viviant®20mg Special Investigation (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)
I denne undersøgelse vil det blive undersøgt for at indsamle oplysninger om sikkerhed og virkning af Bazedoxifen i daglig medicinsk praksis.
Derudover vil nødvendigheden af særlige undersøgelser og post-marketing kliniske undersøgelser blive undersøgt, samtidig med at uventede bivirkninger i undersøgelsesperioden undersøges og forståelse af status for hyppigheden af bivirkninger i daglig lægepraksis.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Alle de forsøgspersoner, som en investigator ordinerer de første Bazedoxifen (Viviant)-tabletter, skal registreres fortløbende, indtil antallet af forsøgspersoner når måltallet for tilfældigt at udtrække patienter, der er inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3187
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De forsøgspersoner, som en investigator, der involverer B1781007, ordinerer Bazedoxifen-tabletterne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder med osteoporose, som ikke har erfaring med brug af Bazedoxifen.
Ekskluderingskriterier:
- Person med nuværende eller tidligere venøs tromboembolisme, såsom dyb venøs trombose, lungeemboli eller retinal venøs trombose
- Person i langvarig ubevægelighed (postoperativ restitution, langtids sengeleje)
- Person med antiphospholipid antistof syndrom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bazedoxifen tabletter
Personer, der tager Bazedoxifen-tabletter
|
For voksne skal du tage 1 tablet (20 mg af den aktive ingrediens) ad gangen en gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 år
|
En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet Viviant hos en deltager, der modtog Viviant.
En behandlingsrelateret alvorlig bivirkning var en behandlingsrelateret uønsket hændelse, der resulterede i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Relation til Viviant blev vurderet af lægen.
|
3 år
|
|
Antal deltagere med enhver fraktur
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst af enhver fraktur efter Viviant-administration blev undersøgt for at evaluere effektiviteten af Viviant.
Hændelsen af fraktur blev defineret som en hændelse, der inkluderede "fraktur" i Preferred Term (PT) eller Lowest Level Term (LLT) i MedDRA/J version 18.1.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser fra japansk indlægsseddel
Tidsramme: 3 år
|
En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet Viviant hos en deltager, der modtog Viviant.
Forventningen af den uønskede hændelse blev bestemt i henhold til den japanske indlægsseddel.
Relation til Viviant blev vurderet af lægen.
|
3 år
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger efter alder
Tidsramme: 3 år
|
En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet Viviant hos en deltager, der modtog Viviant.
Relation til Viviant blev vurderet af lægen.
Deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger blev talt efter alder for at vurdere, om det var en risikofaktor for forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger.
|
3 år
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger efter rygestatus
Tidsramme: 3 år
|
En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet Viviant hos en deltager, der modtog Viviant.
Relation til Viviant blev vurderet af lægen.
Deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger blev talt efter rygestatus for at vurdere, om det var en risikofaktor for forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger.
|
3 år
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger ved brug af steroid
Tidsramme: 3 år
|
En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet Viviant hos en deltager, der modtog Viviant.
Relation til Viviant blev vurderet af lægen.
Deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger blev talt ved brug af steroid for at vurdere, om det var en risikofaktor for forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger.
|
3 år
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger ved brug af tidligere medicin
Tidsramme: 3 år
|
En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet Viviant hos en deltager, der modtog Viviant.
Relation til Viviant blev vurderet af lægen.
Deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger blev talt ved brug af tidligere medicin for at vurdere, om de var risikofaktorer for forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger.
|
3 år
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger ved brug af samtidig medicin
Tidsramme: 3 år
|
En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet Viviant hos en deltager, der modtog Viviant.
Relation til Viviant blev vurderet af lægen.
Deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger blev talt ved brug af samtidig medicin for at vurdere, om de var risikofaktorer for forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2011
Først opslået (Skøn)
11. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Osteoporose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Knogletæthedsbevarende midler
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Bazedoxifen
Andre undersøgelses-id-numre
- B1781007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .