Viviant 20mg Special Investigation (Plano de Compromisso Regulatório Pós-Comercialização) (VIOLINE)
13 de março de 2018 atualizado por: Pfizer
Viviant®20mg Special Investigation (Plano de Compromisso Regulatório Pós-Comercialização)
Neste inquérito, serão examinadas as informações de segurança e eficácia do bazedoxifeno na prática médica diária.
Além disso, será examinada a necessidade de investigação especial e estudos clínicos pós-comercialização, ao investigar reações adversas inesperadas a medicamentos durante o período da pesquisa e compreensão do status da frequência de reações adversas a medicamentos na prática médica diária.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todos os indivíduos a quem um investigador prescrever os primeiros comprimidos de Bazedoxifeno (Viviant) devem ser registrados consecutivamente até que o número de indivíduos atinja o número alvo, a fim de extrair os pacientes incluídos na investigação aleatoriamente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3187
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os indivíduos a quem um investigador envolvendo B1781007 prescreve os comprimidos de bazedoxifeno.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas com Osteoporose que não têm experiência de uso de Bazedoxifeno.
Critério de exclusão:
- Indivíduo com tromboembolismo venoso presente ou passado, como trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou trombose venosa retiniana
- Sujeito em imobilidade de longo prazo (recuperação pós-operatória, repouso prolongado no leito)
- Indivíduo com síndrome do anticorpo antifosfolípide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Bazedoxifeno Comprimidos
Indivíduos que tomam comprimidos de bazedoxifeno
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Para adultos, tomar 1 comprimido (20 mg do princípio ativo) de cada vez, uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 3 anos
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Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída a Viviant em um participante que recebeu Viviant.
Um evento adverso grave relacionado ao tratamento foi um evento adverso relacionado ao tratamento que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou foi considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
O parentesco com Viviant foi avaliado pelo médico.
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3 anos
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Número de participantes com qualquer fratura
Prazo: 3 anos
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A ocorrência de qualquer fratura após a administração de Viviant foi examinada para avaliar a eficácia de Viviant.
O evento de fratura foi definido como um evento que incluiu "fratura" no Termo Preferencial (PT) ou no Termo de Nível Mais Baixo (LLT) do MedDRA/J versão 18.1.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos inesperados relacionados ao tratamento da bula japonesa
Prazo: 3 anos
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Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída a Viviant em um participante que recebeu Viviant.
A expectativa do evento adverso foi determinada de acordo com a bula japonesa.
O parentesco com Viviant foi avaliado pelo médico.
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3 anos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento por idade
Prazo: 3 anos
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Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída a Viviant em um participante que recebeu Viviant.
O parentesco com Viviant foi avaliado pelo médico.
Os participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento foram contados por idade para avaliar se era um fator de risco para a ocorrência de eventos adversos relacionados ao tratamento.
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3 anos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento por status de tabagismo
Prazo: 3 anos
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Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída a Viviant em um participante que recebeu Viviant.
O parentesco com Viviant foi avaliado pelo médico.
Os participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento foram contados pelo status de tabagismo para avaliar se era um fator de risco para a ocorrência de eventos adversos relacionados ao tratamento.
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3 anos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento por uso de esteroide
Prazo: 3 anos
|
Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída a Viviant em um participante que recebeu Viviant.
O parentesco com Viviant foi avaliado pelo médico.
Os participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento foram contados pelo uso de esteróides para avaliar se era um fator de risco para a ocorrência de eventos adversos relacionados ao tratamento.
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3 anos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento por uso de medicação anterior
Prazo: 3 anos
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Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída a Viviant em um participante que recebeu Viviant.
O parentesco com Viviant foi avaliado pelo médico.
Os participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento foram contados pelo uso de medicamentos anteriores para avaliar se eles eram fatores de risco para a ocorrência de eventos adversos relacionados ao tratamento.
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3 anos
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento por uso de medicação concomitante
Prazo: 3 anos
|
Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída a Viviant em um participante que recebeu Viviant.
O parentesco com Viviant foi avaliado pelo médico.
Os participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento foram contados pelo uso de medicamentos concomitantes para avaliar se eram fatores de risco para a ocorrência de eventos adversos relacionados ao tratamento.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Osteoporose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Bazedoxifeno
Outros números de identificação do estudo
- B1781007
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