Специальное исследование Viviant 20 мг (План выполнения нормативных постмаркетинговых обязательств) (VIOLINE)
13 марта 2018 г. обновлено: Pfizer
Viviant® 20mg Special Investigation (План нормативных постмаркетинговых обязательств)
В этом обзоре будет изучена информация о безопасности и эффективности Базедоксифена в повседневной медицинской практике.
Кроме того, будет изучена необходимость проведения специальных исследований и постмаркетинговых клинических исследований при изучении непредвиденных побочных реакций на лекарственные средства в течение периода исследования и понимании состояния частоты побочных реакций на лекарственные средства в повседневной медицинской практике.
Обзор исследования
Подробное описание
Все субъекты, которым исследователь назначает первые таблетки Базедоксифен (Вивиант), должны быть зарегистрированы последовательно до тех пор, пока число субъектов не достигнет целевого числа, чтобы случайным образом выделить пациентов, включенных в исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3187
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которым исследователь с участием B1781007 прописывает таблетки базедоксифена.
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе с остеопорозом, не имеющие опыта применения Базедоксифена.
Критерий исключения:
- Субъект с настоящей или прошлой венозной тромбоэмболией, такой как тромбоз глубоких вен, легочная эмболия или венозный тромбоз сетчатки
- Субъект в длительной неподвижности (послеоперационное восстановление, длительный постельный режим)
- Субъект с синдромом антифосфолипидных антител
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Базедоксифен Таблетки
Субъекты, принимающие таблетки базедоксифена
|
Взрослым по 1 таблетке (20 мг действующего вещества) один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 3 года
|
Связанное с лечением нежелательное явление представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, приписываемое Viviant у участника, получавшего Viviant.
Связанное с лечением серьезное нежелательное явление — это связанное с лечением нежелательное явление, которое приводит к любому из следующих исходов или считается значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Связь с Viviant была оценена врачом.
|
3 года
|
|
Количество участников с любым переломом
Временное ограничение: 3 года
|
Возникновение любого перелома после введения Viviant исследовали для оценки эффективности Viviant.
Событие перелома было определено как событие, которое включало «перелом» в предпочтительном термине (PT) или термине самого низкого уровня (LLT) MedDRA/J версии 18.1.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, которые не ожидались из вкладыша в упаковке на японском языке
Временное ограничение: 3 года
|
Связанное с лечением нежелательное явление представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, приписываемое Viviant у участника, получавшего Viviant.
Ожидаемость неблагоприятного события определялась в соответствии с японским листком-вкладышем.
Связь с Viviant была оценена врачом.
|
3 года
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по возрасту
Временное ограничение: 3 года
|
Связанное с лечением нежелательное явление представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, приписываемое Viviant у участника, получавшего Viviant.
Связь с Viviant была оценена врачом.
Участники с нежелательными явлениями, связанными с лечением, были подсчитаны по возрасту, чтобы оценить, является ли это фактором риска возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением.
|
3 года
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, в зависимости от статуса курения
Временное ограничение: 3 года
|
Связанное с лечением нежелательное явление представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, приписываемое Viviant у участника, получавшего Viviant.
Связь с Viviant была оценена врачом.
Участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, подсчитывали по статусу курения, чтобы оценить, является ли это фактором риска возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением.
|
3 года
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, при использовании стероидов
Временное ограничение: 3 года
|
Связанное с лечением нежелательное явление представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, приписываемое Viviant у участника, получавшего Viviant.
Связь с Viviant была оценена врачом.
Участников с побочными эффектами, связанными с лечением, подсчитывали по использованию стероидов, чтобы оценить, является ли это фактором риска возникновения побочных эффектов, связанных с лечением.
|
3 года
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, при использовании предыдущего лекарства
Временное ограничение: 3 года
|
Связанное с лечением нежелательное явление представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, приписываемое Viviant у участника, получавшего Viviant.
Связь с Viviant была оценена врачом.
Участники с побочными эффектами, связанными с лечением, были подсчитаны по использованию предыдущих лекарств, чтобы оценить, были ли они факторами риска возникновения побочных эффектов, связанных с лечением.
|
3 года
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, при использовании сопутствующих препаратов
Временное ограничение: 3 года
|
Связанное с лечением нежелательное явление представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, приписываемое Viviant у участника, получавшего Viviant.
Связь с Viviant была оценена врачом.
Участников с побочными эффектами, связанными с лечением, подсчитывали по использованию сопутствующих препаратов, чтобы оценить, являются ли они факторами риска возникновения побочных эффектов, связанных с лечением.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Болезни костей, метаболические
- Остеопороз
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Базедоксифен
Другие идентификационные номера исследования
- B1781007
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .