Viviant 20 mg Special Investigation (Plán regulačních závazků po uvedení na trh) (VIOLINE)
13. března 2018 aktualizováno: Pfizer
Viviant®20 mg Special Investigation (Plán regulačních závazků po uvedení na trh)
V tomto průzkumu budou zkoumány informace o bezpečnosti a účinnosti Bazedoxifenu v každodenní lékařské praxi.
Kromě toho bude prozkoumána nezbytnost speciálních Výzkumných a postmarketingových klinických studií, přičemž budou zkoumány neočekávané nežádoucí reakce na léky během období průzkumu a pochopení stavu frekvence nežádoucích reakcí na léky v každodenní lékařské praxi.
Přehled studie
Detailní popis
Všechny subjekty, kterým zkoušející předepíše první tablety Bazedoxifenu (Viviant), by měly být registrovány postupně, dokud počet subjektů nedosáhne cílového počtu, aby se náhodně extrahovali pacienti zařazení do výzkumu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3187
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, kterým výzkumník zahrnující B1781007 předepisuje tablety Bazedoxifenu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze s osteoporózou, které nemají zkušenosti s užíváním Bazedoxifenu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se současným nebo minulým žilním tromboembolismem, jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo retinální žilní trombóza
- Subjekt v dlouhodobé nehybnosti (pooperační rekonvalescence, dlouhodobý klid na lůžku)
- Subjekt se syndromem antifosfolipidových protilátek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tablety bazedoxifenu
Subjekty užívající tablety Bazedoxifenu
|
U dospělých užívejte 1 tabletu (20 mg účinné látky) najednou, jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 3 roky
|
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost připisovaná Viviant u účastníka, který dostal Viviant.
Závažná nežádoucí příhoda související s léčbou byla nežádoucí příhoda související s léčbou, která vedla k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Příbuznost k Viviant byla posouzena lékařem.
|
3 roky
|
|
Počet účastníků s jakoukoli zlomeninou
Časové okno: 3 roky
|
Výskyt jakékoli zlomeniny po podání Viviantu byl zkoumán za účelem hodnocení účinnosti Viviantu.
Případ zlomeniny byl definován jako událost, která zahrnovala „zlomeninu“ v preferovaném termínu (PT) nebo termínu nejnižší úrovně (LLT) MedDRA/J verze 18.1.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou neočekávanými z japonské příbalové informace
Časové okno: 3 roky
|
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost připisovaná Viviant u účastníka, který dostal Viviant.
Očekávanost nežádoucí příhody byla stanovena podle japonské příbalové informace.
Příbuznost k Viviant byla posouzena lékařem.
|
3 roky
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle věku
Časové okno: 3 roky
|
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost připisovaná Viviant u účastníka, který dostal Viviant.
Příbuznost k Viviant byla posouzena lékařem.
Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou byli počítáni podle věku, aby se posoudilo, zda se jedná o rizikový faktor pro výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
|
3 roky
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle stavu kouření
Časové okno: 3 roky
|
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost připisovaná Viviant u účastníka, který dostal Viviant.
Příbuznost k Viviant byla posouzena lékařem.
Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou byli počítáni podle stavu kouření, aby se posoudilo, zda se jedná o rizikový faktor pro výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
|
3 roky
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou použitím steroidů
Časové okno: 3 roky
|
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost připisovaná Viviant u účastníka, který dostal Viviant.
Příbuznost k Viviant byla posouzena lékařem.
Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou byli počítáni podle použití steroidu, aby se posoudilo, zda se jedná o rizikový faktor pro výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
|
3 roky
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle použití předchozí medikace
Časové okno: 3 roky
|
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost připisovaná Viviant u účastníka, který dostal Viviant.
Příbuznost k Viviant byla posouzena lékařem.
Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou byli počítáni pomocí předchozích léků, aby se posoudilo, zda jsou rizikovými faktory pro výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
|
3 roky
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou při použití souběžné medikace
Časové okno: 3 roky
|
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost připisovaná Viviant u účastníka, který dostal Viviant.
Příbuznost k Viviant byla posouzena lékařem.
Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou byli počítáni pomocí souběžné medikace, aby se posoudilo, zda jsou rizikovými faktory pro výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, Metabolické
- Osteoporóza
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Bazedoxifen
Další identifikační čísla studie
- B1781007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .