Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin D Supplementation in HIV

15. marts 2017 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Safe and Effective Vitamin D Supplementation in HIV

The purpose of this study is to evaluate safety and efficacy of vitamin D supplementation in children, adolescents and young adults with Human Immunodeficiency Virus and acquired immunodeficiency syndrome (HIV/AIDS). The study is a 12-month randomized, double blind, placebo-controlled study of vitamin D3 (vit D) supplementation using 7000IU/day based on evidence from the Vit D Dose Finding Study-IRB 09-007332.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Optimal vitamin D (vit D) concentration and metabolism are essential for normal immune function, growth, muscle, bone, and inflammatory status in children, adolescents and adults with HIV/AIDS. The impact of vit D supplementation will be evaluated for safety and efficacy using clinically important outcomes, and this will overcome the critical barrier for use of vit D supplementation in research and clinical care. Inexpensive and easy to administer, vit D supplementation may prove to be an effective and feasible treatment for symptoms and prevention of side effects for people of all ages living with HIV/AIDS in the US and around the world.

The study is a 12-month randomized, double blind, placebo-controlled study of vitamin D3 (vit D) supplementation using 7000IU/day based on evidence from the Vit D Dose Finding Study-IRB 09-007332 in 58 subjects with both Perinatally Acquired (PA) and Behaviorally Acquired (BA) HIV/AIDS to assess the long-term safety in terms of serum calcium and 25OHD concentrations, and efficacy in terms of the effect of vit D supplementation on 25OHD, cathelicidin, growth (pre- and peripubertal participants), body composition, bone, muscle, immune and inflammatory status and HIV/AIDS disease severity and progression.

Primary Hypotheses:

H1: Vit D supplementation is safe and does not result in an increased incidence of elevated serum calcium (above age-specific range) associated with elevated serum 25OHD (>160 ng/mL) in treated subjects compared with the subjects receiving placebo.

H2: Vit D supplementation is significantly associated with both increased 25D and cathelicidin in treated subjects compared with subjects receiving placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. HIV seropositive diagnosed with standard techniques
  2. Age for PA Group: 5.0 to 24.9 y
  3. Age for BA Group: 15.0 to 24.9 y
  4. In usual state of good health (no hospitalizations, emergency room or unscheduled acute illness visits for 2 weeks prior to enrollment)
  5. Subject and/or family commitment to the 12-month study

Exclusion Criteria:

  1. Other chronic health conditions that may affect growth, dietary intake, and/or nutritional status
  2. Pregnancy
  3. Participation in another HIV intervention study with impact on 25D serum concentrations
  4. Use of vit D3 supplementation for the purpose of treating vit D deficiency
  5. Use of vit D3 supplementation not part of a prescribed treatment plan for vit D deficiency (subjects willing to discontinue supplementation will become eligible after a minimum of a 2 month washout period)
  6. Non-English Speaking

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 7000IU/day
29 subjects will be randomized to receive 7000IU/day of vitamin D3.
Kosttilskud: Vitamin D3
7000IU per day of vitamin D3 for 12 months.
Placebo komparator: Placebo
29 subjects will be randomized to receive placebo.
Kosttilskud: Placebo
Once a day for 12 months.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin D Supplementation Safety
Tidsramme: 12 months
elevated serum calcium (above age-specific range) associated with elevated serum 25D (>160 ng/mL)
12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Virginia A Stallings, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2011

Først opslået (Skøn)

22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-008093
  • 5R01AT005531-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner