Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Vitamin D Supplementation in HIV

15 марта 2017 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Safe and Effective Vitamin D Supplementation in HIV

The purpose of this study is to evaluate safety and efficacy of vitamin D supplementation in children, adolescents and young adults with Human Immunodeficiency Virus and acquired immunodeficiency syndrome (HIV/AIDS). The study is a 12-month randomized, double blind, placebo-controlled study of vitamin D3 (vit D) supplementation using 7000IU/day based on evidence from the Vit D Dose Finding Study-IRB 09-007332.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Optimal vitamin D (vit D) concentration and metabolism are essential for normal immune function, growth, muscle, bone, and inflammatory status in children, adolescents and adults with HIV/AIDS. The impact of vit D supplementation will be evaluated for safety and efficacy using clinically important outcomes, and this will overcome the critical barrier for use of vit D supplementation in research and clinical care. Inexpensive and easy to administer, vit D supplementation may prove to be an effective and feasible treatment for symptoms and prevention of side effects for people of all ages living with HIV/AIDS in the US and around the world.

The study is a 12-month randomized, double blind, placebo-controlled study of vitamin D3 (vit D) supplementation using 7000IU/day based on evidence from the Vit D Dose Finding Study-IRB 09-007332 in 58 subjects with both Perinatally Acquired (PA) and Behaviorally Acquired (BA) HIV/AIDS to assess the long-term safety in terms of serum calcium and 25OHD concentrations, and efficacy in terms of the effect of vit D supplementation on 25OHD, cathelicidin, growth (pre- and peripubertal participants), body composition, bone, muscle, immune and inflammatory status and HIV/AIDS disease severity and progression.

Primary Hypotheses:

H1: Vit D supplementation is safe and does not result in an increased incidence of elevated serum calcium (above age-specific range) associated with elevated serum 25OHD (>160 ng/mL) in treated subjects compared with the subjects receiving placebo.

H2: Vit D supplementation is significantly associated with both increased 25D and cathelicidin in treated subjects compared with subjects receiving placebo.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. HIV seropositive diagnosed with standard techniques
  2. Age for PA Group: 5.0 to 24.9 y
  3. Age for BA Group: 15.0 to 24.9 y
  4. In usual state of good health (no hospitalizations, emergency room or unscheduled acute illness visits for 2 weeks prior to enrollment)
  5. Subject and/or family commitment to the 12-month study

Exclusion Criteria:

  1. Other chronic health conditions that may affect growth, dietary intake, and/or nutritional status
  2. Pregnancy
  3. Participation in another HIV intervention study with impact on 25D serum concentrations
  4. Use of vit D3 supplementation for the purpose of treating vit D deficiency
  5. Use of vit D3 supplementation not part of a prescribed treatment plan for vit D deficiency (subjects willing to discontinue supplementation will become eligible after a minimum of a 2 month washout period)
  6. Non-English Speaking

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 7000IU/day
29 subjects will be randomized to receive 7000IU/day of vitamin D3.
Диетическая добавка: Vitamin D3
7000IU per day of vitamin D3 for 12 months.
Плацебо Компаратор: Placebo
29 subjects will be randomized to receive placebo.
Диетическая добавка: Placebo
Once a day for 12 months.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Vitamin D Supplementation Safety
Временное ограничение: 12 months
elevated serum calcium (above age-specific range) associated with elevated serum 25D (>160 ng/mL)
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Virginia A Stallings, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-008093
  • 5R01AT005531-02 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться