Ikke-invasivt positivt luftvejstryk i den pædiatriske akutafdeling til behandling af akutte astmaforværringer (RCT BiPAP)
22. august 2017 opdateret af: Vanderbilt University Medical Center
Et randomiseret kontrolleret forsøg med ikke-invasivt positivt luftvejstryk i den pædiatriske akutafdeling til behandling af akutte astmaforværringer
Tidligere undersøgelser og anekdotiske erfaringer har vist sikkerhed og anvendelighed af ikke-invasiv positivt trykventilation/Bilevel Positivt Airway Pressure (NIPPV/BiPAP) til behandling af astma hos børn.
Hvis NIPPV/BiPAP kan påvises at have en gavnlig effekt hos børn med respiratorisk insufficiens, kan skadestue- og intensivophold forkortes, og behovet for mere invasive og farlige luftvejsprocedurer kan mindskes.
Dette ville resultere i en ændring i standarden for behandling af astmabehandling på akutmodtagelser.
Efterforskernes hypotese er, at brugen af denne nye NIPPV, i forbindelse med nuværende standardbehandlingsterapier, ved akutte moderate til svære astmaeksacerbationer vil føre til en hurtigere forbedring af patientventilation, hurtigere opløsning af åndedrætsbesvær og generelt forbedrede sekundære resultater .
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 2-18 år gammel
- For forsøgspersoner 3 år og ældre, en kendt historie med astma som diagnosticeret af PCP eller i henhold til Vanderbilt-problemlisten
- For børn i alderen 2-3 år, fire eller flere episoder med hvæsende vejrtrækning inden for det seneste år, som varede mere end 1 dag og påvirkede søvnen OG en af følgende: forældrenes historie med astma, en læge diagnose af atopisk dermatitis eller tegn på sensibilisering over for aeroallergener
- Akut astmaforværring
- Pædiatrisk astma-score (PAS) ≥ 8
- Forældre er villige og i stand til at underskrive samtykke
- Børn over 6 år villige til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med medfødt hjertesygdom, kronisk luftvejssygdom inklusive bronkopulmonal dysplasi, cystisk fibrose, pulmonal hypertension eller enhver anden kronisk lungesygdom end astma
- Historie om seglcellesygdom
- Nyligt diagnosticeret lungebetændelse
- Aktuel trakeostomi, på hjemmerespirator eller iltbehov i hjemmet
- Nylig diabetisk ketoacidose
- Kræver øjeblikkelig intubation
- Vægt mindre end 5 kg
- Enhver kontraindikation for BiPAP-brug, herunder ændret mental status, nylig tarmoperation, vanskelige opkastninger, manglende evne til at beskytte luftvejene
- En historie med præmaturitet på ≤ 30 ugers svangerskab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Styring
Denne gruppe vil modtage alle standardbehandlinger i henhold til den pædiatriske ED Asthma Severity Protocol.
|
USCOM en ikke-invasiv ultralydsenhed, der er FDA-godkendt til monitorering af hjertehæmodynamik fra slag til slag hos voksne og pædiatriske patienter (#K043139).
Det vil blive brugt i et forsøg på bedre at forstå den underliggende fysiologi af NIPPV-brug.
|
|
Sham-komparator: Sham NIPPV
Denne gruppe vil modtage alle standardbehandlinger i henhold til den pædiatriske ED Asthma Severity Protocol.
Alle forstøvede behandlinger vil blive givet via NIPPV/BiPAP-maskinen.
Trykindstillingerne vil blive fastsat til et positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på 5-8 cm H2O.
|
USCOM en ikke-invasiv ultralydsenhed, der er FDA-godkendt til monitorering af hjertehæmodynamik fra slag til slag hos voksne og pædiatriske patienter (#K043139).
Det vil blive brugt i et forsøg på bedre at forstå den underliggende fysiologi af NIPPV-brug.
PALMtop PTV-modeller 8/10 aka CareFusion EnVe Den primære undersøgelsesenhed er PALMtop PTV.
Det er NIPPV/BiPAP-enheden, der blev brugt i denne undersøgelse.
Det er FDA godkendt til brug hos børn, der vejer 5 kg eller mere (#K070594).
NM3 er FDA godkendt (#K091459) til spirometrisk og kuldioxidmonitorering samt kontinuerlig, ikke-invasiv monitorering af arteriel iltmætning og pulsfrekvens hos neonatale og pædiatriske patienter i akutmodtagelsen.
|
|
Aktiv komparator: BiPAP
Denne gruppe vil modtage alle standardbehandlinger i henhold til den pædiatriske ED Asthma Severity Protocol.
Alle forstøvede behandlinger vil blive givet via NIPPV/BiPAP-maskinen.
Indstillingerne vil blive justeret baseret på barnets alder og kliniske præsentation.
|
USCOM en ikke-invasiv ultralydsenhed, der er FDA-godkendt til monitorering af hjertehæmodynamik fra slag til slag hos voksne og pædiatriske patienter (#K043139).
Det vil blive brugt i et forsøg på bedre at forstå den underliggende fysiologi af NIPPV-brug.
PALMtop PTV-modeller 8/10 aka CareFusion EnVe Den primære undersøgelsesenhed er PALMtop PTV.
Det er NIPPV/BiPAP-enheden, der blev brugt i denne undersøgelse.
Det er FDA godkendt til brug hos børn, der vejer 5 kg eller mere (#K070594).
NM3 er FDA godkendt (#K091459) til spirometrisk og kuldioxidmonitorering samt kontinuerlig, ikke-invasiv monitorering af arteriel iltmætning og pulsfrekvens hos neonatale og pædiatriske patienter i akutmodtagelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i pædiatrisk astma-score
Tidsramme: Hvert 30. minut, mens emnet er tilmeldt
|
Den primære resultatindikator vil være et fald i PAS til ≤ til 7 for at forekomme 3 timer hurtigere i NIPPV/BiPAP-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen (median forventet tid til PAS 7 ≤ i BiPAP-gruppen er 5 timer; median forventet tid til PAS ≤ 7 i kontrolgruppen er 8 timer; hazard ratio er 1,6).
En samlet stikprøvestørrelse på 366 (122 i hver gruppe) er påkrævet for 80 % effekt og et signifikansniveau på 0,05 (2-halet test).
Med en estimeret frafaldsrate på 20 % vil der forventes 147 tilmeldte forsøgspersoner pr. arm for i alt 441 indrullerede forsøgspersoner.
|
Hvert 30. minut, mens emnet er tilmeldt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetrisk endetidal CO2-trend
Tidsramme: Kontinuerlig, mens emnet er tilmeldt
|
Måling af volumetrisk endetidal CO2-trend med NICO2® Respiratorisk volumetrisk kapnografi CO2-monitorer
|
Kontinuerlig, mens emnet er tilmeldt
|
|
Respiratoriske parametre
Tidsramme: Kontinuerlig, mens emnet er tilmeldt
|
Analyse af flowsløjfer opfanget af NIPPV-enheden, delta-pædiatrisk astma-score på hvert tidspunkt og ændringer i individuelle pulmonale parametre (respirationsfrekvens, iltbehov, iltmætning).
|
Kontinuerlig, mens emnet er tilmeldt
|
|
Hjertevolumen
Tidsramme: Kontinuerlig, mens emnet er tilmeldt
|
Ændringer i hjerteparametre målt af USCOM
|
Kontinuerlig, mens emnet er tilmeldt
|
|
Intubations- og komplikationsrater
Tidsramme: Kontinuerlig observation
|
Dokumentation af intubationshastighed og mulige komplikationer, herunder, men ikke begrænset til, hypotension, opkastning, agitation, hudirritation, pneumothorax, barotraumeeffekter og død.
|
Kontinuerlig observation
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Retrospektivt efter endt studie
|
Reducer varigheden af hospitalsophold, hvis den placeres på NIPPV.
Dette vil omfatte at se på emnets disposition fra den pædiatriske akutmodtagelse.
|
Retrospektivt efter endt studie
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abby M Williams, MD, Vanderbilt University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
19. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2011
Først opslået (Skøn)
22. december 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 111491
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .