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Pressione positiva non invasiva delle vie aeree nel pronto soccorso pediatrico per il trattamento delle riacutizzazioni asmatiche acute (RCT BiPAP)

22 agosto 2017 aggiornato da: Vanderbilt University Medical Center

Uno studio controllato randomizzato sulla pressione positiva non invasiva delle vie aeree nel pronto soccorso pediatrico per il trattamento delle riacutizzazioni dell'asma acuto

Indagini precedenti ed esperienze aneddotiche hanno dimostrato la sicurezza e l'utilità della ventilazione a pressione positiva non invasiva/pressione positiva a due livelli delle vie aeree (NIPPV/BiPAP) per il trattamento dell'asma nei bambini. Se è possibile dimostrare che la NIPPV/BiPAP ha un effetto benefico nei bambini con insufficienza respiratoria, i ricoveri in pronto soccorso e in terapia intensiva potrebbero essere ridotti e la necessità di procedure più invasive e pericolose per le vie aeree potrebbe essere ridotta. Ciò comporterebbe un cambiamento nello standard di cura per il trattamento dell'asma nei reparti di emergenza. L'ipotesi dei ricercatori è che l'uso di questa nuova NIPPV, in combinazione con le attuali terapie standard di cura, nelle riacutizzazioni asmatiche acute da moderate a gravi porterà a un miglioramento più rapido della ventilazione del paziente, una risoluzione più rapida del distress respiratorio e un miglioramento complessivo degli esiti secondari .

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 2-18 anni
  • Per i soggetti di età pari o superiore a 3 anni, una storia nota di asma diagnosticata dal PCP o secondo l'elenco dei problemi di Vanderbilt
  • Per i bambini di età compresa tra 2 e 3 anni, quattro o più episodi di respiro sibilante nell'ultimo anno che sono durati più di 1 giorno e hanno influenzato il sonno E uno dei seguenti: storia di asma dei genitori, diagnosi medica di dermatite atopica o evidenza di sensibilizzazione a aeroallergeni
  • Esacerbazione acuta dell'asma
  • Punteggio di asma pediatrico (PAS) ≥ 8
  • Genitori disposti e in grado di firmare il consenso
  • Bambini di età superiore ai 6 anni disposti a fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Storia di cardiopatia congenita, malattia respiratoria cronica inclusa displasia broncopolmonare, fibrosi cistica, ipertensione polmonare o qualsiasi malattia polmonare cronica diversa dall'asma
  • Storia dell'anemia falciforme
  • Polmonite diagnosticata di recente
  • Tracheostomia attuale, su ventilatore domiciliare o fabbisogno di ossigeno domiciliare
  • Chetoacidosi diabetica recente
  • Richiede intubazione immediata
  • Peso inferiore a 5 chilogrammi
  • Qualsiasi controindicazione all'uso di BiPAP incluso stato mentale alterato, recente intervento chirurgico intestinale, vomito intrattabile, incapacità di proteggere le vie respiratorie
  • Una storia di prematurità di ≤ 30 settimane di gestazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
Questo gruppo riceverà tutte le terapie standard di cura secondo il protocollo di gravità dell'asma ED pediatrico.
Dispositivo: USCOM
L'USCOM è un dispositivo a ultrasuoni non invasivo approvato dalla FDA per il monitoraggio dell'emodinamica cardiaca battito-battito in pazienti adulti e pediatrici (#K043139). Verrà utilizzato nel tentativo di comprendere meglio la fisiologia alla base dell'uso di NIPPV.
Comparatore fittizio: Sham NIPPV
Questo gruppo riceverà tutte le terapie standard di cura secondo il protocollo di gravità dell'asma ED pediatrico. Tutti i trattamenti nebulizzati verranno somministrati tramite la macchina NIPPV/BiPAP. Le impostazioni della pressione saranno fissate a una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 5-8 cm H2O.
Dispositivo: USCOM
L'USCOM è un dispositivo a ultrasuoni non invasivo approvato dalla FDA per il monitoraggio dell'emodinamica cardiaca battito-battito in pazienti adulti e pediatrici (#K043139). Verrà utilizzato nel tentativo di comprendere meglio la fisiologia alla base dell'uso di NIPPV.
Dispositivo: NIPPV (PTV PALMtop)
PALMtop PTV Models 8/10 aka CareFusion EnVe Il dispositivo principale dello studio è PALMtop PTV. È il dispositivo NIPPV/BiPAP utilizzato in questo studio. È approvato dalla FDA per l'uso nei bambini che pesano 5 chilogrammi o più (#K070594).
Dispositivo: CO2 volumetrica (NM3)
L'NM3 è approvato dalla FDA (#K091459) per il monitoraggio spirometrico e dell'anidride carbonica, nonché per il monitoraggio continuo e non invasivo della saturazione di ossigeno arterioso e della frequenza cardiaca nei pazienti neonatali e pediatrici nel reparto di emergenza.
Comparatore attivo: BiPAP
Questo gruppo riceverà tutte le terapie standard di cura secondo il protocollo di gravità dell'asma ED pediatrico. Tutti i trattamenti nebulizzati verranno somministrati tramite la macchina NIPPV/BiPAP. Le impostazioni verranno regolate in base all'età e alla presentazione clinica del bambino.
Dispositivo: USCOM
L'USCOM è un dispositivo a ultrasuoni non invasivo approvato dalla FDA per il monitoraggio dell'emodinamica cardiaca battito-battito in pazienti adulti e pediatrici (#K043139). Verrà utilizzato nel tentativo di comprendere meglio la fisiologia alla base dell'uso di NIPPV.
Dispositivo: NIPPV (PTV PALMtop)
PALMtop PTV Models 8/10 aka CareFusion EnVe Il dispositivo principale dello studio è PALMtop PTV. È il dispositivo NIPPV/BiPAP utilizzato in questo studio. È approvato dalla FDA per l'uso nei bambini che pesano 5 chilogrammi o più (#K070594).
Dispositivo: CO2 volumetrica (NM3)
L'NM3 è approvato dalla FDA (#K091459) per il monitoraggio spirometrico e dell'anidride carbonica, nonché per il monitoraggio continuo e non invasivo della saturazione di ossigeno arterioso e della frequenza cardiaca nei pazienti neonatali e pediatrici nel reparto di emergenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di asma pediatrico
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti mentre il soggetto è iscritto
L'indicatore di esito primario sarà una diminuzione della PAS da ≤ a 7 che si verificherà 3 ore più velocemente nel gruppo NIPPV/BiPAP rispetto al gruppo di controllo (il tempo mediano previsto per PAS 7 ≤ nel gruppo BiPAP è di 5 ore; il tempo mediano previsto per PAS ≤ 7 nel gruppo di controllo è di 8 ore; l'hazard ratio è 1,6). È richiesta una dimensione totale del campione di 366 (122 in ciascun gruppo) per l'80% di potenza e un livello di significatività di 0,05 (test a 2 code). Con un tasso di abbandono stimato del 20% anticiperà 147 soggetti arruolati per braccio per un totale di 441 soggetti arruolati.
Ogni 30 minuti mentre il soggetto è iscritto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Andamento volumetrico della CO2 di fine espirazione
Lasso di tempo: Continuo mentre il soggetto è iscritto
Misurazione dell'andamento della CO2 volumetrica di fine espirazione con i monitor di CO2 per capnografia volumetrica respiratoria NICO2®
Continuo mentre il soggetto è iscritto
Parametri respiratori
Lasso di tempo: Continuo mentre il soggetto è iscritto
Analisi dei loop di flusso acquisiti dal dispositivo NIPPV, delta dei punteggi dell'asma pediatrico in ogni punto temporale e variazioni dei singoli parametri polmonari (frequenza respiratoria, fabbisogno di ossigeno, saturazione di ossigeno).
Continuo mentre il soggetto è iscritto
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: Continuo mentre il soggetto è iscritto
Cambiamenti nei parametri cardiaci misurati dall'USCOM
Continuo mentre il soggetto è iscritto
Tassi di intubazione e complicanze
Lasso di tempo: Osservazione continua
Documentazione del tasso di intubazione e delle possibili complicanze incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ipotensione, vomito, agitazione, irritazione cutanea, pneumotorace, effetti del barotrauma e morte.
Osservazione continua
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Retrospettivamente al termine dello studio
Diminuire la durata della degenza ospedaliera se sottoposti a NIPPV. Ciò includerà l'esame della disposizione del soggetto dal pronto soccorso pediatrico.
Retrospettivamente al termine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Abby M Williams, MD, Vanderbilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111491

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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