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Presión positiva no invasiva en las vías respiratorias en el servicio de urgencias pediátricas para el tratamiento de las exacerbaciones agudas del asma (RCT BiPAP)

22 de agosto de 2017 actualizado por: Vanderbilt University Medical Center

Un ensayo controlado aleatorizado de presión positiva no invasiva en las vías respiratorias en el departamento de emergencias pediátricas para el tratamiento de las exacerbaciones agudas del asma

Investigaciones previas y experiencias anecdóticas han demostrado la seguridad y la utilidad de la ventilación con presión positiva no invasiva/presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (NIPPV/BiPAP) para el tratamiento del asma en niños. Si se puede demostrar que la NIPPV/BiPAP tiene un efecto beneficioso en los niños con insuficiencia respiratoria, se puede acortar la estadía en el departamento de emergencias y en la UCI, y se puede disminuir la necesidad de procedimientos más invasivos y peligrosos para las vías respiratorias. Esto daría lugar a un cambio en el estándar de atención para el tratamiento del asma en los departamentos de emergencia. La hipótesis de los investigadores es que el uso de esta nueva NIPPV, junto con las terapias de atención estándar actuales, en las exacerbaciones agudas de asma de moderadas a graves conducirá a una mejora más rápida en la ventilación del paciente, una resolución más rápida de la dificultad respiratoria y mejores resultados secundarios en general. .

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 2-18 años
  • Para sujetos de 3 años o más, un historial conocido de asma según lo diagnosticado por el PCP o según la lista de problemas de Vanderbilt
  • Para niños de 2 a 3 años, cuatro o más episodios de sibilancias en el último año que duraron más de 1 día y afectaron el sueño Y uno de los siguientes: antecedentes de asma en los padres, diagnóstico médico de dermatitis atópica o evidencia de sensibilización a aeroalergenos
  • Exacerbación aguda del asma
  • Puntuación de asma pediátrica (PAS) ≥ 8
  • Padres dispuestos y capaces de firmar el consentimiento
  • Niños mayores de 6 años dispuestos a dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cardiopatía congénita, enfermedad respiratoria crónica, incluida la displasia broncopulmonar, fibrosis quística, hipertensión pulmonar o cualquier enfermedad pulmonar crónica distinta del asma
  • Historia de la enfermedad de células falciformes
  • Neumonía recién diagnosticada
  • Traqueotomía actual, con ventilador domiciliario o requerimiento de oxígeno domiciliario
  • Cetoacidosis diabética reciente
  • Requiere intubación inmediata
  • Peso inferior a 5 kilogramos
  • Cualquier contraindicación para el uso de BiPAP, incluido el estado mental alterado, cirugía intestinal reciente, vómitos intratables, incapacidad para proteger las vías respiratorias
  • Antecedentes de prematuridad de ≤ 30 semanas de gestación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control
Este grupo recibirá todas las terapias estándar de atención según el Protocolo de gravedad del asma en el DE pediátrico.
Dispositivo: USCOM
El USCOM es un dispositivo ultrasónico no invasivo aprobado por la FDA para monitorear la hemodinámica cardíaca latido a latido en pacientes adultos y pediátricos (#K043139). Se utilizará en un intento de comprender mejor la fisiología subyacente del uso de NIPPV.
Comparador falso: VPPNI simulada
Este grupo recibirá todas las terapias estándar de atención según el Protocolo de gravedad del asma en el DE pediátrico. Todos los tratamientos nebulizados se administrarán a través de la máquina NIPPV/BiPAP. Los ajustes de presión se fijarán en una presión positiva al final de la espiración (PEEP) de 5 a 8 cm H2O.
Dispositivo: USCOM
El USCOM es un dispositivo ultrasónico no invasivo aprobado por la FDA para monitorear la hemodinámica cardíaca latido a latido en pacientes adultos y pediátricos (#K043139). Se utilizará en un intento de comprender mejor la fisiología subyacente del uso de NIPPV.
Dispositivo: VPPNI (PALMtop PTV)
Modelos PALMtop PTV 8/10, también conocido como CareFusion EnVe El dispositivo de estudio principal es el PALMtop PTV. Es el dispositivo NIPPV/BiPAP utilizado en este estudio. Está aprobado por la FDA para uso en niños que pesan 5 kilogramos o más (#K070594).
Dispositivo: CO2 volumétrico (NM3)
El NM3 está aprobado por la FDA (n.º K091459) para la monitorización espirométrica y de dióxido de carbono, así como para la monitorización continua y no invasiva de la saturación de oxígeno arterial y la frecuencia del pulso en pacientes neonatales y pediátricos en el departamento de emergencias.
Comparador activo: BIPAP
Este grupo recibirá todas las terapias estándar de atención según el Protocolo de gravedad del asma en el DE pediátrico. Todos los tratamientos nebulizados se administrarán a través de la máquina NIPPV/BiPAP. Los ajustes se ajustarán según la edad y la presentación clínica del niño.
Dispositivo: USCOM
El USCOM es un dispositivo ultrasónico no invasivo aprobado por la FDA para monitorear la hemodinámica cardíaca latido a latido en pacientes adultos y pediátricos (#K043139). Se utilizará en un intento de comprender mejor la fisiología subyacente del uso de NIPPV.
Dispositivo: VPPNI (PALMtop PTV)
Modelos PALMtop PTV 8/10, también conocido como CareFusion EnVe El dispositivo de estudio principal es el PALMtop PTV. Es el dispositivo NIPPV/BiPAP utilizado en este estudio. Está aprobado por la FDA para uso en niños que pesan 5 kilogramos o más (#K070594).
Dispositivo: CO2 volumétrico (NM3)
El NM3 está aprobado por la FDA (n.º K091459) para la monitorización espirométrica y de dióxido de carbono, así como para la monitorización continua y no invasiva de la saturación de oxígeno arterial y la frecuencia del pulso en pacientes neonatales y pediátricos en el departamento de emergencias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de asma pediátrica
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos mientras el sujeto está inscrito
El indicador de resultado primario será una disminución de PAS a ≤ a 7 que ocurrirá 3 horas más rápido en el grupo de NIPPV/BiPAP en comparación con el grupo de control (la mediana del tiempo esperado para PAS 7 ≤ en el grupo de BiPAP es de 5 horas; la mediana del tiempo esperado para PAS ≤ 7 en el grupo de control es de 8 horas; la relación de riesgo es de 1,6). Se requiere un tamaño de muestra total de 366 (122 en cada grupo) para una potencia del 80 % y un nivel de significación de 0,05 (prueba de 2 colas). Con una tasa de abandono estimada del 20 %, se anticiparán 147 sujetos inscritos por brazo para un total de 441 sujetos inscritos.
Cada 30 minutos mientras el sujeto está inscrito

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tendencia volumétrica de CO2 espiratorio final
Periodo de tiempo: Continuo mientras el sujeto está matriculado
Medición de la tendencia volumétrica del CO2 espiratorio final con los monitores de CO2 de capnografía volumétrica respiratoria NICO2®
Continuo mientras el sujeto está matriculado
Parámetros respiratorios
Periodo de tiempo: Continuo mientras el sujeto está matriculado
Análisis de bucles de flujo capturados por el dispositivo NIPPV, las puntuaciones delta de asma pediátrica en cada punto de tiempo y cambios en los parámetros pulmonares individuales (frecuencia respiratoria, requerimiento de oxígeno, saturación de oxígeno).
Continuo mientras el sujeto está matriculado
Salida cardíaca
Periodo de tiempo: Continuo mientras el sujeto está matriculado
Cambios en los parámetros cardíacos medidos por el USCOM
Continuo mientras el sujeto está matriculado
Tasas de intubación y complicaciones
Periodo de tiempo: Observación continua
Documentación de la tasa de intubación y posibles complicaciones, incluidas, entre otras, hipotensión, vómitos, agitación, irritación de la piel, neumotórax, efectos de barotrauma y muerte.
Observación continua
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Retrospectivamente al finalizar el estudio
Disminuir la duración de la estancia hospitalaria si se coloca en NIPPV. Esto incluirá mirar la disposición del sujeto desde el departamento de emergencias pediátricas.
Retrospectivamente al finalizar el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Abby M Williams, MD, Vanderbilt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

19 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 111491

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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