Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní pozitivní tlak v dýchacích cestách na dětské pohotovosti pro léčbu akutních exacerbací astmatu (RCT BiPAP)

22. srpna 2017 aktualizováno: Vanderbilt University Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie neinvazivního pozitivního tlaku v dýchacích cestách na oddělení dětské pohotovosti pro léčbu akutních exacerbací astmatu

Předchozí výzkumy a neoficiální zkušenosti ukázaly bezpečnost a užitečnost neinvazivní ventilace s pozitivním tlakem/dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách (NIPPV/BiPAP) pro léčbu astmatu u dětí. Pokud lze prokázat, že NIPPV/BiPAP má příznivý účinek u dětí s respirační insuficiencí, pobyty na pohotovosti a na JIP mohou být zkráceny a potřeba invazivnějších a nebezpečnějších postupů v dýchacích cestách může být snížena. To by mělo za následek změnu standardu péče o léčbu astmatu na pohotovostních odděleních. Hypotézou vyšetřovatelů je, že použití tohoto nového NIPPV ve spojení se současnou standardní léčebnou terapií u akutních středně těžkých až těžkých exacerbací astmatu povede k rychlejšímu zlepšení ventilace pacienta, rychlejšímu vyřešení dechové tísně a celkově lepším sekundárním výsledkům. .

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2-18 let
  • U subjektů ve věku 3 let a starších známá anamnéza astmatu diagnostikovaná PCP nebo podle Vanderbiltova seznamu problémů
  • U dětí ve věku 2–3 roky čtyři nebo více epizod sípání za poslední rok, které trvaly déle než 1 den a ovlivnily spánek A jedno z následujících: astma u rodičů, lékařská diagnóza atopické dermatitidy nebo známky senzibilizace na aeroalergeny
  • Akutní exacerbace astmatu
  • Skóre dětského astmatu (PAS) ≥ 8
  • Rodiče ochotni a schopni podepsat souhlas
  • Děti starší 6 let ochotné poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza vrozeného srdečního onemocnění, chronického respiračního onemocnění včetně bronchopulmonální dysplazie, cystické fibrózy, plicní hypertenze nebo jakéhokoli chronického onemocnění plic kromě astmatu
  • Anamnéza srpkovité anémie
  • Nedávno diagnostikovaná pneumonie
  • Současná tracheostomie, domácí ventilátor nebo domácí požadavek na kyslík
  • Nedávná diabetická ketoacidóza
  • Vyžaduje okamžitou intubaci
  • Hmotnost méně než 5 kilogramů
  • Jakákoli kontraindikace použití BiPAP včetně změněného duševního stavu, nedávné operace střev, nezvladatelného zvracení, neschopnosti chránit dýchací cesty
  • Anamnéza nedonošenosti ≤ 30 týdnů těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
Tato skupina obdrží všechny standardní léčebné terapie podle Protokolu o závažnosti astmatu u dětí při ED.
Přístroj: USCOM
USCOM je neinvazivní ultrazvukové zařízení, které je schváleno FDA pro monitorování srdeční hemodynamiky u dospělých a dětských pacientů (#K043139). Bude použit ve snaze lépe porozumět základní fyziologii použití NIPPV.
Falešný srovnávač: Falešná NIPPV
Tato skupina obdrží všechny standardní léčebné terapie podle Protokolu o závažnosti astmatu u dětí při ED. Všechny nebulizované léčby budou podávány prostřednictvím přístroje NIPPV/BiPAP. Nastavení tlaku bude fixováno na pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) 5-8 cm H2O.
Přístroj: USCOM
USCOM je neinvazivní ultrazvukové zařízení, které je schváleno FDA pro monitorování srdeční hemodynamiky u dospělých a dětských pacientů (#K043139). Bude použit ve snaze lépe porozumět základní fyziologii použití NIPPV.
Přístroj: NIPPV (PALMtop PTV)
Modely PALMtop PTV 8/10 aka CareFusion EnVe Primárním studijním zařízením je PALMtop PTV. Je to zařízení NIPPV/BiPAP použité v této studii. Je schválen FDA pro použití u dětí, které váží 5 kilogramů nebo více (#K070594).
Přístroj: Objemový CO2 (NM3)
NM3 je schválen FDA (#K091459) pro spirometrické monitorování a monitorování oxidu uhličitého, stejně jako pro kontinuální, neinvazivní monitorování arteriální saturace kyslíkem a tepové frekvence u novorozeneckých a dětských pacientů na pohotovosti.
Aktivní komparátor: BiPAP
Tato skupina obdrží všechny standardní léčebné terapie podle Protokolu o závažnosti astmatu u dětí při ED. Všechny nebulizované léčby budou podávány prostřednictvím přístroje NIPPV/BiPAP. Nastavení budou upravena na základě věku a klinického obrazu dítěte.
Přístroj: USCOM
USCOM je neinvazivní ultrazvukové zařízení, které je schváleno FDA pro monitorování srdeční hemodynamiky u dospělých a dětských pacientů (#K043139). Bude použit ve snaze lépe porozumět základní fyziologii použití NIPPV.
Přístroj: NIPPV (PALMtop PTV)
Modely PALMtop PTV 8/10 aka CareFusion EnVe Primárním studijním zařízením je PALMtop PTV. Je to zařízení NIPPV/BiPAP použité v této studii. Je schválen FDA pro použití u dětí, které váží 5 kilogramů nebo více (#K070594).
Přístroj: Objemový CO2 (NM3)
NM3 je schválen FDA (#K091459) pro spirometrické monitorování a monitorování oxidu uhličitého, stejně jako pro kontinuální, neinvazivní monitorování arteriální saturace kyslíkem a tepové frekvence u novorozeneckých a dětských pacientů na pohotovosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre dětského astmatu
Časové okno: Každých 30 minut, dokud je předmět zapsán
Primárním ukazatelem výsledku bude pokles PAS na ≤ až 7, který se objeví o 3 hodiny rychleji ve skupině NIPPV/BiPAP ve srovnání s kontrolní skupinou (střední očekávaná doba do PAS 7 ≤ ve skupině BiPAP je 5 hodin; střední očekávaná doba do PAS ≤ 7 v kontrolní skupině je 8 hodin, poměr rizik je 1,6). Celková velikost vzorku 366 (122 v každé skupině) je vyžadována pro 80% sílu a hladinu významnosti 0,05 (dvoustranný test). S odhadovanou 20% mírou opuštění bude předpokládat 147 zapsaných subjektů na rameno z celkového počtu 441 zapsaných subjektů.
Každých 30 minut, dokud je předmět zapsán

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemový trend CO2 na konci přílivu
Časové okno: Průběžně, dokud je předmět zapsán
Měření objemového trendu CO2 na konci výdechu pomocí NICO2® Respiratory volumetrických kapnografických monitorů CO2
Průběžně, dokud je předmět zapsán
Respirační parametry
Časové okno: Průběžně, dokud je předmět zapsán
Analýza průtokových smyček zachycených přístrojem NIPPV, skóre delta dětského astmatu v každém časovém bodě a změny jednotlivých plicních parametrů (dechová frekvence, potřeba kyslíku, saturace kyslíkem).
Průběžně, dokud je předmět zapsán
Srdeční výdej
Časové okno: Průběžně, dokud je předmět zapsán
Změny srdečních parametrů podle měření USCOM
Průběžně, dokud je předmět zapsán
Intubace a četnost komplikací
Časové okno: Průběžné pozorování
Dokumentace rychlosti intubace a možných komplikací včetně, ale bez omezení, hypotenze, zvracení, neklidu, podráždění kůže, pneumotoraxu, barotraumatických účinků a smrti.
Průběžné pozorování
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Zpětně po ukončení studia
Zkraťte dobu hospitalizace, pokud je umístěna na NIPPV. To bude zahrnovat nahlédnutí do dispozice subjektu z dětské pohotovosti.
Zpětně po ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abby M Williams, MD, Vanderbilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111491

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na USCOM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit