Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of Drug-Drug Interaction Between Danoprevir Coadministered With Low-Dose Ritonavir and Tenofovir Disoproxil Fumarate or Atazanavir

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

A Study to Evaluate the Potential Drug-Drug Interaction Between Danoprevir When Coadministered With Low-Dose Ritonavir and Tenofovir Disoproxil Fumarate or Atazanavir in Healthy Adult Volunteers

This randomized, open-label, multiple-treatment multiple-dose, 2-period, 2-sequence study will evaluate potential drug-drug interactions between danoprevir (DNV) when coadministered with low-dose ritonavir (r) and tenofovir disoproxil fumarate (TDF) or atazanavir (ATZ) in healthy volunteers. Subjects will be randomized to receive in Period 1 either single oral doses of TDF and multiple oral doses of DNV/r or multiple oral doses of ATZ/r. In Period 2, all subjects will receive multiple oral doses of DNV/r plus ATZ. Anticipated time on study treatment is up to 20 days.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male and female volunteers, 18 to 55 years of age, inclusive
  • Body weight >/= 55 kg
  • Body mass index (BMI) 18.0 - 32.0 kg/m2
  • Healthy non-smoking subjects. Healthy status will be defined by absence of evidence of any active or chronic disease following a detailed medical and surgical history and a complete physical examination
  • Medical history without major recent or ongoing pathology
  • Females of childbearing potential and males and their female partners of childbearing potential must agree to use 2 forms of contraception, 1 of which must be a barrier method, during the study and for 90 days after the last drug administration

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women or males with female partners who are pregnant or lactating
  • Any history of clinically significant disease or condition
  • Positive for drugs of abuse at screening or prior to admission to the clinical site
  • Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
  • Current smokers or subjects who have discontinued smoking less than 6 months prior to first dose of study medication
  • Use of hormonal contraceptives (e.g. birth control pill, patches, or injectable, implantable devices) within 30 days before the first dose of study medication
  • Use of an investigational drug or device within 30 days of the first dose of study medication (6 months for biologic therapies) or 5 half-lives of the investigational drug, whichever is longer
  • History of drug-related allergy reaction
  • History (within 3 months of screening) of alcohol consumption exceeding 2 standard drinks per day on average

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S1 P1 TDF + DNV/r
Medicin: danoprevir
flere orale doser
Medicin: ritonavir
flere orale doser
Medicin: tenofovir disoproxil fumarate
single oral doses
Eksperimentel: S1/S2 P2 DNV/r + ATZ
Medicin: danoprevir
flere orale doser
Medicin: ritonavir
flere orale doser
Medicin: atazanavir
multiple oral doses
Eksperimentel: S2 P1 ATZ/r
Medicin: ritonavir
flere orale doser
Medicin: atazanavir
multiple oral doses

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pharmacokinetics of tenofovir disoproxil fumarate and atazanavir when coadministered with danoprevir/ritonavir: Area under the concentration-time curve (AUC)
Tidsramme: Pre-dose, and up to 48 hours post-dose Days 1, 8, 11, 16, 20
Pre-dose, and up to 48 hours post-dose Days 1, 8, 11, 16, 20
Pharmacokinetics of danoprevir and ritonavir when coadministered with tenofovir disoproxil fumarate and atazanavir: Area under the concentration-time curve (AUC)
Tidsramme: Pre-dose, and up to 24 hours post-dose Days 10, 11, 16, 20
Pre-dose, and up to 24 hours post-dose Days 10, 11, 16, 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 2 måneder
cirka 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2012

Først opslået (Skøn)

7. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP28104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med danoprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner