- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01592305
A Study of Drug-Drug Interaction Between Danoprevir Coadministered With Low-Dose Ritonavir and Tenofovir Disoproxil Fumarate or Atazanavir
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
A Study to Evaluate the Potential Drug-Drug Interaction Between Danoprevir When Coadministered With Low-Dose Ritonavir and Tenofovir Disoproxil Fumarate or Atazanavir in Healthy Adult Volunteers
This randomized, open-label, multiple-treatment multiple-dose, 2-period, 2-sequence study will evaluate potential drug-drug interactions between danoprevir (DNV) when coadministered with low-dose ritonavir (r) and tenofovir disoproxil fumarate (TDF) or atazanavir (ATZ) in healthy volunteers.
Subjects will be randomized to receive in Period 1 either single oral doses of TDF and multiple oral doses of DNV/r or multiple oral doses of ATZ/r.
In Period 2, all subjects will receive multiple oral doses of DNV/r plus ATZ.
Anticipated time on study treatment is up to 20 days.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male and female volunteers, 18 to 55 years of age, inclusive
- Body weight >/= 55 kg
- Body mass index (BMI) 18.0 - 32.0 kg/m2
- Healthy non-smoking subjects. Healthy status will be defined by absence of evidence of any active or chronic disease following a detailed medical and surgical history and a complete physical examination
- Medical history without major recent or ongoing pathology
- Females of childbearing potential and males and their female partners of childbearing potential must agree to use 2 forms of contraception, 1 of which must be a barrier method, during the study and for 90 days after the last drug administration
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women or males with female partners who are pregnant or lactating
- Any history of clinically significant disease or condition
- Positive for drugs of abuse at screening or prior to admission to the clinical site
- Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
- Current smokers or subjects who have discontinued smoking less than 6 months prior to first dose of study medication
- Use of hormonal contraceptives (e.g. birth control pill, patches, or injectable, implantable devices) within 30 days before the first dose of study medication
- Use of an investigational drug or device within 30 days of the first dose of study medication (6 months for biologic therapies) or 5 half-lives of the investigational drug, whichever is longer
- History of drug-related allergy reaction
- History (within 3 months of screening) of alcohol consumption exceeding 2 standard drinks per day on average
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: S1 P1 TDF + DNV/r
|
doses orales multiples
doses orales multiples
single oral doses
|
|
Expérimental: S1/S2 P2 DNV/r + ATZ
|
doses orales multiples
doses orales multiples
multiple oral doses
|
|
Expérimental: S2 P1 ATZ/r
|
doses orales multiples
multiple oral doses
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pharmacokinetics of tenofovir disoproxil fumarate and atazanavir when coadministered with danoprevir/ritonavir: Area under the concentration-time curve (AUC)
Délai: Pre-dose, and up to 48 hours post-dose Days 1, 8, 11, 16, 20
|
Pre-dose, and up to 48 hours post-dose Days 1, 8, 11, 16, 20
|
|
Pharmacokinetics of danoprevir and ritonavir when coadministered with tenofovir disoproxil fumarate and atazanavir: Area under the concentration-time curve (AUC)
Délai: Pre-dose, and up to 24 hours post-dose Days 10, 11, 16, 20
|
Pre-dose, and up to 24 hours post-dose Days 10, 11, 16, 20
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: environ 2 mois
|
environ 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2012
Première publication (Estimation)
7 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Ténofovir
- Ritonavir
- Sulfate d'atazanavir
Autres numéros d'identification d'étude
- NP28104
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .