- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01592305
A Study of Drug-Drug Interaction Between Danoprevir Coadministered With Low-Dose Ritonavir and Tenofovir Disoproxil Fumarate or Atazanavir
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
A Study to Evaluate the Potential Drug-Drug Interaction Between Danoprevir When Coadministered With Low-Dose Ritonavir and Tenofovir Disoproxil Fumarate or Atazanavir in Healthy Adult Volunteers
This randomized, open-label, multiple-treatment multiple-dose, 2-period, 2-sequence study will evaluate potential drug-drug interactions between danoprevir (DNV) when coadministered with low-dose ritonavir (r) and tenofovir disoproxil fumarate (TDF) or atazanavir (ATZ) in healthy volunteers.
Subjects will be randomized to receive in Period 1 either single oral doses of TDF and multiple oral doses of DNV/r or multiple oral doses of ATZ/r.
In Period 2, all subjects will receive multiple oral doses of DNV/r plus ATZ.
Anticipated time on study treatment is up to 20 days.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male and female volunteers, 18 to 55 years of age, inclusive
- Body weight >/= 55 kg
- Body mass index (BMI) 18.0 - 32.0 kg/m2
- Healthy non-smoking subjects. Healthy status will be defined by absence of evidence of any active or chronic disease following a detailed medical and surgical history and a complete physical examination
- Medical history without major recent or ongoing pathology
- Females of childbearing potential and males and their female partners of childbearing potential must agree to use 2 forms of contraception, 1 of which must be a barrier method, during the study and for 90 days after the last drug administration
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women or males with female partners who are pregnant or lactating
- Any history of clinically significant disease or condition
- Positive for drugs of abuse at screening or prior to admission to the clinical site
- Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
- Current smokers or subjects who have discontinued smoking less than 6 months prior to first dose of study medication
- Use of hormonal contraceptives (e.g. birth control pill, patches, or injectable, implantable devices) within 30 days before the first dose of study medication
- Use of an investigational drug or device within 30 days of the first dose of study medication (6 months for biologic therapies) or 5 half-lives of the investigational drug, whichever is longer
- History of drug-related allergy reaction
- History (within 3 months of screening) of alcohol consumption exceeding 2 standard drinks per day on average
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: S1 P1 TDF + DNV/r
|
wielokrotne dawki doustne
wielokrotne dawki doustne
single oral doses
|
|
Eksperymentalny: S1/S2 P2 DNV/r + ATZ
|
wielokrotne dawki doustne
wielokrotne dawki doustne
multiple oral doses
|
|
Eksperymentalny: S2 P1 ATZ/r
|
wielokrotne dawki doustne
multiple oral doses
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pharmacokinetics of tenofovir disoproxil fumarate and atazanavir when coadministered with danoprevir/ritonavir: Area under the concentration-time curve (AUC)
Ramy czasowe: Pre-dose, and up to 48 hours post-dose Days 1, 8, 11, 16, 20
|
Pre-dose, and up to 48 hours post-dose Days 1, 8, 11, 16, 20
|
|
Pharmacokinetics of danoprevir and ritonavir when coadministered with tenofovir disoproxil fumarate and atazanavir: Area under the concentration-time curve (AUC)
Ramy czasowe: Pre-dose, and up to 24 hours post-dose Days 10, 11, 16, 20
|
Pre-dose, and up to 24 hours post-dose Days 10, 11, 16, 20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 2 miesiące
|
około 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Tenofowir
- Rytonawir
- Siarczan atazanawiru
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP28104
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .