Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of Drug-Drug Interaction Between Danoprevir Coadministered With Low-Dose Ritonavir and Tenofovir Disoproxil Fumarate or Atazanavir

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

A Study to Evaluate the Potential Drug-Drug Interaction Between Danoprevir When Coadministered With Low-Dose Ritonavir and Tenofovir Disoproxil Fumarate or Atazanavir in Healthy Adult Volunteers

This randomized, open-label, multiple-treatment multiple-dose, 2-period, 2-sequence study will evaluate potential drug-drug interactions between danoprevir (DNV) when coadministered with low-dose ritonavir (r) and tenofovir disoproxil fumarate (TDF) or atazanavir (ATZ) in healthy volunteers. Subjects will be randomized to receive in Period 1 either single oral doses of TDF and multiple oral doses of DNV/r or multiple oral doses of ATZ/r. In Period 2, all subjects will receive multiple oral doses of DNV/r plus ATZ. Anticipated time on study treatment is up to 20 days.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male and female volunteers, 18 to 55 years of age, inclusive
  • Body weight >/= 55 kg
  • Body mass index (BMI) 18.0 - 32.0 kg/m2
  • Healthy non-smoking subjects. Healthy status will be defined by absence of evidence of any active or chronic disease following a detailed medical and surgical history and a complete physical examination
  • Medical history without major recent or ongoing pathology
  • Females of childbearing potential and males and their female partners of childbearing potential must agree to use 2 forms of contraception, 1 of which must be a barrier method, during the study and for 90 days after the last drug administration

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating women or males with female partners who are pregnant or lactating
  • Any history of clinically significant disease or condition
  • Positive for drugs of abuse at screening or prior to admission to the clinical site
  • Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
  • Current smokers or subjects who have discontinued smoking less than 6 months prior to first dose of study medication
  • Use of hormonal contraceptives (e.g. birth control pill, patches, or injectable, implantable devices) within 30 days before the first dose of study medication
  • Use of an investigational drug or device within 30 days of the first dose of study medication (6 months for biologic therapies) or 5 half-lives of the investigational drug, whichever is longer
  • History of drug-related allergy reaction
  • History (within 3 months of screening) of alcohol consumption exceeding 2 standard drinks per day on average

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S1 P1 TDF + DNV/r
useita oraalisia annoksia
useita oraalisia annoksia
single oral doses
Kokeellinen: S1/S2 P2 DNV/r + ATZ
useita oraalisia annoksia
useita oraalisia annoksia
multiple oral doses
Kokeellinen: S2 P1 ATZ/r
useita oraalisia annoksia
multiple oral doses

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pharmacokinetics of tenofovir disoproxil fumarate and atazanavir when coadministered with danoprevir/ritonavir: Area under the concentration-time curve (AUC)
Aikaikkuna: Pre-dose, and up to 48 hours post-dose Days 1, 8, 11, 16, 20
Pre-dose, and up to 48 hours post-dose Days 1, 8, 11, 16, 20
Pharmacokinetics of danoprevir and ritonavir when coadministered with tenofovir disoproxil fumarate and atazanavir: Area under the concentration-time curve (AUC)
Aikaikkuna: Pre-dose, and up to 24 hours post-dose Days 10, 11, 16, 20
Pre-dose, and up to 24 hours post-dose Days 10, 11, 16, 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 2 kuukautta
noin 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa