Undersøgelse i raske mandlige forsøgspersoner designet til at vurdere massebalancegendannelse, metabolitprofil og metabolitidentifikation af [14C] LC15-0444
21. maj 2012 opdateret af: LG Life Sciences
En åben etiket, enkeltdosis, undersøgelse i raske mandlige forsøgspersoner designet til at vurdere massebalancegendannelse, metabolitprofil og metabolitidentifikation af [14C] LC15-0444
Dette var et åbent, ikke-randomiseret enkeltdosisstudie med 6 raske mandlige forsøgspersoner.
Forsøgspersonerne deltog i et screeningsbesøg inden for 28 dage før lægemiddeladministration.
Forsøgspersonerne blev indlagt i den kliniske enhed om morgenen dagen før dosering (dag -1) og modtog en enkelt oral administration af undersøgelseslægemidlet i fastende tilstand på dag 1. Forsøgspersonerne var bosat i klinikken i op til 7 dage efter dosering. ; de kunne udledes hurtigere, hvis en massebalance kumulativ restitution på >95 % blev opnået, eller hvis en massebalance kumulativ restitution på >90 % blev opnået og <1 % blev opsamlet inden for 2 separate, på hinanden følgende 24 timers perioder.
På nærmere angivne tidspunkter i undersøgelsesperioden blev der taget blodprøver, og urin og fæces blev opsamlet til PK-analyse.
Der blev også udført sikkerhedsvurderinger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-062
- LG Life Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 30 til 65
- Body Mass Index (BMI) på 18-35 kg/m2
- Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen
- Skal give skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersonen skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsen og i 12 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet. Mandlige forsøgspersoner vil blive instrueret i at bruge passende prævention, herunder en barrieremetode (kondom), ud over eventuelle forholdsregler, som deres partner har taget;
- Normalt (eller unormalt, men ikke klinisk signifikant) liggende blodtryk (BP) og hjertefrekvens (HR)
- God helbredstilstand (mentalt og fysisk) som indikeret af en omfattende klinisk vurdering (detaljeret sygehistorie og en komplet fysisk undersøgelse), elektrokardiogram (EKG) og laboratorieundersøgelser (hæmatologi, blodkemi og urinanalyse).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et klinisk forskningsstudie, der involverer forsøgslægemidler eller doseringsformer inden for de foregående 3 måneder
- Forsøgspersoner, der tidligere har været optaget i denne undersøgelse
- Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
- Regelmæssigt alkoholforbrug >21 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl, 25 ml 40 % spiritus eller et 125 ml glas vin);
- Forsøgspersoner, der indrømmer enhver nuværende eller tidligere brug af klasse A-stoffer såsom opiater, kokain, ecstasy, lysergsyrediethylamid (LSD) og intravenøse amfetaminer (forsøgspersoner, der indrømmer lejlighedsvis tidligere brug af cannabis, vil ikke blive udelukket, så længe de har en test af negative stoffer og har været afholdende i mindst 12 måneder)
- Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder. En kulilteaflæsning på mere end 10 ppm ved indlæggelse
- Strålingseksponering fra kliniske undersøgelser, herunder den fra nærværende undersøgelse, eksklusive baggrundsstråling, men inklusive diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, der overstiger 5 mSv inden for de seneste 12 måneder eller 10 mSv i de sidste fem år. Ingen erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i Ionizing Radiation Regulations 1999, må deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [14C]-LC15-0444
En enkelt oral dosis på [14C]-LC15-0444 50 mg, indeholdende 4,9 MBq [14C] (batchnummer 110372/C/01).
|
En enkelt oral administration af [14C]-LC15-0444 50 mg, indeholdende 4,9 MBq [14C].
Forsøgspersoner i fastende tilstand vil modtage lægemidlet som en kapsel med 240 ml vand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
|
Fuldblod og plasmakoncentrationer af total radioaktivitet
|
op til 72 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
|
Plasmakoncentrationer af moderlægemiddel
|
op til 72 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stuart Mair MBChB, Quotient Bioresearch Clinical Services
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2012
Først opslået (Skøn)
22. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LG-DPCL008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .