Studie i friska manliga försökspersoner utformad för att bedöma massbalansåterhämtning, metabolitprofil och metabolitidentifiering av [14C] LC15-0444

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga försökspersoner i åldern 30 till 65
2. Body Mass Index (BMI) på 18-35 kg/m2
3. Måste vara villig och kunna kommunicera och delta i hela studien
4. Måste lämna skriftligt informerat samtycke
5. Försökspersonen måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod, under studien och i 12 veckor efter den sista dosen av prövningsläkemedlet. Manliga försökspersoner kommer att instrueras att använda lämpligt preventivmedel, inklusive en barriärmetod (kondom), utöver eventuella försiktighetsåtgärder som deras partner vidtar;
6. Normalt (eller onormalt men inte kliniskt signifikant) liggande blodtryck (BP) och hjärtfrekvens (HR)
7. Gott hälsotillstånd (mentalt och fysiskt) enligt en omfattande klinisk bedömning (detaljerad anamnes och en fullständig fysisk undersökning), elektrokardiogram (EKG) och laboratorieundersökningar (hematologi, blodkemi och urinanalys).

Exklusions kriterier:

1. Deltagande i en klinisk forskningsstudie som involverar prövningsläkemedel eller beredningsformer inom de senaste 3 månaderna
2. Försökspersoner som tidigare har varit inskrivna i denna studie
3. Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
4. Regelbunden alkoholkonsumtion >21 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, 25 ml 40 % sprit eller ett 125 ml glas vin);
5. Försökspersoner som erkänner någon pågående eller tidigare användning av klass A-droger såsom opiater, kokain, ecstasy, lysergsyradietylamid (LSD) och intravenösa amfetaminer (försökspersoner som erkänner att de har använt cannabis då och då, så länge de har en negativa droger och har varit abstinenta i minst 12 månader)
6. Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna. En kolmonoxidavläsning på mer än 10 ppm vid intagningen
7. Strålningsexponering från kliniska studier, inklusive den från denna studie, exklusive bakgrundsstrålning men inklusive diagnostisk röntgen och annan medicinsk exponering, som överstiger 5 mSv under de senaste tolv månaderna eller 10 mSv under de senaste fem åren. Ingen yrkesexponerad arbetstagare, enligt definitionen i 1999 års regler för joniserande strålning, får delta i studien