Studio su soggetti maschi sani progettato per valutare il recupero del bilancio di massa, il profilo del metabolita e l'identificazione del metabolita di [14C] LC15-0444

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi sani di età compresa tra 30 e 65 anni
2. Indice di massa corporea (BMI) di 18-35 kg/m2
3. Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio
4. Deve fornire il consenso informato scritto
5. Il soggetto deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato, durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale. I soggetti di sesso maschile saranno istruiti a utilizzare un contraccettivo appropriato, incluso un metodo di barriera (preservativo), oltre a qualsiasi precauzione presa dal loro partner;
6. Normali (o anormali ma non clinicamente significative) pressione arteriosa supina (BP) e frequenza cardiaca (HR)
7. Buono stato di salute (mentale e fisico) come indicato da una valutazione clinica completa (anamnesi dettagliata e un esame fisico completo), elettrocardiogramma (ECG) e indagini di laboratorio (ematologia, analisi del sangue e analisi delle urine).

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che coinvolge farmaci sperimentali o forme di dosaggio nei 3 mesi precedenti
2. Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio
3. Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
4. Consumo regolare di alcol >21 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra, 25 ml di alcolici al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml);
5. Soggetti che ammettono un qualsiasi uso attuale o precedente di droghe di classe A come oppiacei, cocaina, ecstasy, dietilamide dell'acido lisergico (LSD) e anfetamine per via endovenosa (i soggetti che ammettono di aver fatto occasionalmente uso passato di cannabis non saranno esclusi purché abbiano un test antidroga negativo e astinenza da almeno 12 mesi)
6. Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi. Una lettura di monossido di carbonio nel respiro superiore a 10 ppm al momento del ricovero
7. Esposizione alle radiazioni da studi clinici, compreso quello del presente studio, escluse le radiazioni di fondo ma compresi i raggi X diagnostici e altre esposizioni mediche, superiori a 5 mSv negli ultimi dodici mesi o 10 mSv negli ultimi cinque anni. Nessun lavoratore professionalmente esposto, come definito nelle Ionizing Radiation Regulations 1999, parteciperà allo studio