Studie na zdravých mužských subjektech určená k posouzení obnovy hmotné rovnováhy, profilu metabolitů a identifikace metabolitů [14C] LC15-0444

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži ve věku 30 až 65 let
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-35 kg/m2
3. Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii
4. Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
5. Subjekt musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce během studie a po dobu 12 týdnů po poslední dávce zkoumaného léku. Muži budou instruováni, aby používali vhodnou antikoncepci, včetně bariérové ​​metody (kondom), navíc k opatřením přijatým jejich partnerkou;
6. Normální (nebo abnormální, ale ne klinicky významný) krevní tlak (BP) a srdeční frekvence (HR)
7. Dobrý zdravotní stav (duševní a fyzický), jak je indikováno komplexním klinickým vyšetřením (podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření), elektrokardiogramem (EKG) a laboratorními vyšetřeními (hematologie, biochemie krve a analýza moči).

Kritéria vyloučení:

1. Účast na klinické výzkumné studii zahrnující hodnocené léky nebo lékové formy během předchozích 3 měsíců
2. Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie
3. Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
4. Pravidelná konzumace alkoholu >21 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva, 25 ml 40% lihoviny nebo 125 ml sklenice vína);
5. Subjekty, které přiznají jakékoli současné nebo předchozí užívání drog třídy A, jako jsou opiáty, kokain, extáze, dietylamid kyseliny lysergové (LSD) a intravenózní amfetaminy (jedinci, kteří přiznají příležitostné užívání konopí v minulosti, nebudou vyloučeni, pokud mají negativní test na zneužívání drog a abstinovali jste alespoň 12 měsíců)
6. Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců. Hodnota oxidu uhelnatého v dechu při příjmu vyšší než 10 ppm
7. Radiační expozice z klinických studií, včetně té z této studie, s výjimkou radiace na pozadí, ale včetně diagnostického rentgenového záření a jiných lékařských ozáření, přesahující 5 mSv za posledních dvanáct měsíců nebo 10 mSv za posledních pět let. Studie se nesmí účastnit žádný pracovně exponovaný pracovník, jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření z roku 1999.