A Safety and Efficacy Study of a Dexamethasone Drug Delivery System for Postoperative Inflammation and Pain After Cataract Surgery
11. juni 2015 opdateret af: Allergan
This is a safety and efficacy study of a Dexamethasone Drug Delivery System for anterior segment inflammation and pain following cataract extraction with lens implantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Planned single cataract extraction with lens implant
- Best-corrected visual acuity of 20/200 or better in the opposite eye
Exclusion Criteria:
- Glaucoma or history of intraocular hypertension in the study eye
- History of chronic ocular allergy in the last year requiring treatment
- Scheduled for cataract surgery in the non-study eye during study participation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dexamethasone Drug Delivery System
Dexamethasone Drug Delivery System administered into the study eye at the conclusion of cataract surgery on Day 1.
|
Dexamethasone Drug Delivery System administered into the study eye at the conclusion of cataract surgery on Day 1.
|
|
Placebo komparator: Placebo Drug Delivery System
Placebo Drug Delivery System administered into the study eye at the conclusion of cataract surgery on Day 1.
|
Placebo Drug Delivery System administered into the study eye at the conclusion of cataract surgery on Day 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Patients With Clearance of Anterior Chamber Inflammation
Tidsramme: Up to Day 71
|
The anterior chamber is the area in front of the iris (colored part of the eye).
Inflammation is measured on a scale ranging from 0 (best) to 8 (worst).
|
Up to Day 71
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Levels of Dexamethasone
Tidsramme: Day 2, Day 7, Day 14
|
Levels of dexamethasone in plasma are evaluated.
Plasma is the fluid portion of the blood.
|
Day 2, Day 7, Day 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2012
Først opslået (Skøn)
25. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Linsesygdomme
- Grå stær
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- 206207-027
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .