Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Safety and Efficacy Study of a Dexamethasone Drug Delivery System for Postoperative Inflammation and Pain After Cataract Surgery

11. juni 2015 oppdatert av: Allergan
This is a safety and efficacy study of a Dexamethasone Drug Delivery System for anterior segment inflammation and pain following cataract extraction with lens implantation.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Planned single cataract extraction with lens implant
  • Best-corrected visual acuity of 20/200 or better in the opposite eye

Exclusion Criteria:

  • Glaucoma or history of intraocular hypertension in the study eye
  • History of chronic ocular allergy in the last year requiring treatment
  • Scheduled for cataract surgery in the non-study eye during study participation

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexamethasone Drug Delivery System
Dexamethasone Drug Delivery System administered into the study eye at the conclusion of cataract surgery on Day 1.
Legemiddel: Dexamethasone Drug Delivery System
Dexamethasone Drug Delivery System administered into the study eye at the conclusion of cataract surgery on Day 1.
Placebo komparator: Placebo Drug Delivery System
Placebo Drug Delivery System administered into the study eye at the conclusion of cataract surgery on Day 1.
Legemiddel: Placebo Drug Delivery System
Placebo Drug Delivery System administered into the study eye at the conclusion of cataract surgery on Day 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Patients With Clearance of Anterior Chamber Inflammation
Tidsramme: Up to Day 71
The anterior chamber is the area in front of the iris (colored part of the eye). Inflammation is measured on a scale ranging from 0 (best) to 8 (worst).
Up to Day 71

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma Levels of Dexamethasone
Tidsramme: Day 2, Day 7, Day 14
Levels of dexamethasone in plasma are evaluated. Plasma is the fluid portion of the blood.
Day 2, Day 7, Day 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 206207-027

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere