- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01605942
A Safety and Efficacy Study of a Dexamethasone Drug Delivery System for Postoperative Inflammation and Pain After Cataract Surgery
11 juni 2015 uppdaterad av: Allergan
This is a safety and efficacy study of a Dexamethasone Drug Delivery System for anterior segment inflammation and pain following cataract extraction with lens implantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Planned single cataract extraction with lens implant
- Best-corrected visual acuity of 20/200 or better in the opposite eye
Exclusion Criteria:
- Glaucoma or history of intraocular hypertension in the study eye
- History of chronic ocular allergy in the last year requiring treatment
- Scheduled for cataract surgery in the non-study eye during study participation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dexamethasone Drug Delivery System
Dexamethasone Drug Delivery System administered into the study eye at the conclusion of cataract surgery on Day 1.
|
Dexamethasone Drug Delivery System administered into the study eye at the conclusion of cataract surgery on Day 1.
|
Placebo-jämförare: Placebo Drug Delivery System
Placebo Drug Delivery System administered into the study eye at the conclusion of cataract surgery on Day 1.
|
Placebo Drug Delivery System administered into the study eye at the conclusion of cataract surgery on Day 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Number of Patients With Clearance of Anterior Chamber Inflammation
Tidsram: Up to Day 71
|
The anterior chamber is the area in front of the iris (colored part of the eye).
Inflammation is measured on a scale ranging from 0 (best) to 8 (worst).
|
Up to Day 71
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasma Levels of Dexamethasone
Tidsram: Day 2, Day 7, Day 14
|
Levels of dexamethasone in plasma are evaluated.
Plasma is the fluid portion of the blood.
|
Day 2, Day 7, Day 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
25 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Linssjukdomar
- Grå starr
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- 206207-027
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dexamethasone Drug Delivery System
-
RenishawHerantis Pharma Plc.Aktiv, inte rekryterandeHjärnsjukdomar | Sjukdomar i nervsystemet | Parkinsons sjukdom | Rörelsestörningar | Neuro-degenerativ sjukdomFinland, Sverige
-
Capnia, Inc.AvslutadTrigeminusneuralgiFörenta staterna
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University College, London; Bill and Melinda Gates FoundationAvslutadLuftvägsinfektionerStorbritannien
-
Moe Medical DevicesOkänd
-
Population Health Research InstituteAvslutadMitral uppstötningarKanada
-
Abbott Medical DevicesRekryteringAortastenosSpanien, Italien, Frankrike, Tyskland, Portugal, Schweiz
-
Unity Health TorontoOkänd
-
Oregon Health and Science UniversityHar inte rekryterat ännuInfertilitet av tubal ursprung
-
LumiThera, Inc.RekryteringTorr åldersrelaterad makuladegenerationNorge