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A Safety and Efficacy Study of a Dexamethasone Drug Delivery System for Postoperative Inflammation and Pain After Cataract Surgery

11. Juni 2015 aktualisiert von: Allergan
This is a safety and efficacy study of a Dexamethasone Drug Delivery System for anterior segment inflammation and pain following cataract extraction with lens implantation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Planned single cataract extraction with lens implant
  • Best-corrected visual acuity of 20/200 or better in the opposite eye

Exclusion Criteria:

  • Glaucoma or history of intraocular hypertension in the study eye
  • History of chronic ocular allergy in the last year requiring treatment
  • Scheduled for cataract surgery in the non-study eye during study participation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethasone Drug Delivery System
Dexamethasone Drug Delivery System administered into the study eye at the conclusion of cataract surgery on Day 1.
Arzneimittel: Dexamethasone Drug Delivery System
Dexamethasone Drug Delivery System administered into the study eye at the conclusion of cataract surgery on Day 1.
Placebo-Komparator: Placebo Drug Delivery System
Placebo Drug Delivery System administered into the study eye at the conclusion of cataract surgery on Day 1.
Arzneimittel: Placebo Drug Delivery System
Placebo Drug Delivery System administered into the study eye at the conclusion of cataract surgery on Day 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Patients With Clearance of Anterior Chamber Inflammation
Zeitfenster: Up to Day 71
The anterior chamber is the area in front of the iris (colored part of the eye). Inflammation is measured on a scale ranging from 0 (best) to 8 (worst).
Up to Day 71

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma Levels of Dexamethasone
Zeitfenster: Day 2, Day 7, Day 14
Levels of dexamethasone in plasma are evaluated. Plasma is the fluid portion of the blood.
Day 2, Day 7, Day 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206207-027

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