Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibrutinib (PCI-32765) i Waldenstroms makroglobulinæmi

10. januar 2020 opdateret af: Steven P. Treon, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Fase 2 undersøgelse af Brutons tyrosinkinase (Btk) hæmmer, Ibrutinib (PCI-32765), i Waldenstroms makroglobulinæmi

Dette forskningsstudie er et fase II klinisk forsøg. Fase II kliniske forsøg tester effektiviteten af ​​et forsøgslægemiddel, PCI-32765, for at finde ud af, om PCI-32765 virker i behandlingen af ​​en specifik cancer. "Investigational" betyder, at PCI-32765 stadig bliver undersøgt, og at forskningslæger forsøger at finde ud af mere om det - såsom den sikreste dosis at bruge, de bivirkninger den kan forårsage, og om PCI-32765 er effektiv til behandling af forskellige former for kræft. Det betyder også, at FDA endnu ikke har godkendt PCI-32765 til brug hos patienter, herunder personer med Waldenstroms makroglobulinæmi.

PCI-32765 er et nyopdaget lægemiddel, der er ved at blive udviklet som et middel mod kræft. PCI-32765 er et Brutons tyrosinkinase (Btk)-hæmmerlægemiddel, som afbryder B-celle-receptor (BCR)-signalering i lymfomer ved selektivt og irreversibelt at binde til Btk-proteinet, hvilket derefter resulterer i malign celledød. Dette lægemiddel er blevet brugt i laboratorieeksperimenter og andre forskningsundersøgelser i B-celle-maligniteter, og oplysninger fra disse andre forskningsundersøgelser tyder på, at PCI-32765 kan være en behandlingsstrategi for B-celle-maligniteter, herunder Waldenstroms Macroglobulinemia.

I dette forskningsstudie tester efterforskerne sikkerheden og effektiviteten af ​​PCI-32765 som en behandlingsmulighed for recidiverende eller refraktær Waldenstroms makroglobulinæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter i denne forskningsundersøgelse vil modtage op til 40 behandlingscyklusser. Hver behandlingscyklus varer 4 uger. Patienterne vil tage PCI-32765 gennem munden en gang dagligt om morgenen.

Under hver cyklus vil patienter blive bedt om at besøge klinikken til planlagte tests og undersøgelser og modtage en forsyning af PCI-32765 til at tage med hjemme hver dag. Patienterne vil besøge klinikken på den første dag af hver af de første 3 cyklusser, og derefter kun én gang i begyndelsen af ​​hver tredje cyklus.

Under studiebesøg vil patienter have en fysisk undersøgelse, hvor de vil blive stillet spørgsmål om deres generelle helbred og specifikke spørgsmål om eventuelle problemer, de måtte have, og hvilken som helst medicin, de måtte tage. Patienterne vil få taget blodprøver for at se, hvordan deres sygdom reagerer på undersøgelsesbehandlingen, og hvordan de tolererer undersøgelseslægemidlet. Patienter kan også få foretaget CT-scanninger af brystet, maven og bækkenet samt en knoglemarvsaspirat og biopsi. Hvis en patients sygdom forbliver den samme eller bliver hjulpet, vil han/hun fortsætte med at få studiebehandling. Hvis sygdommen forværres, vil han/hun blive taget fra studiebehandlingen på det tidspunkt.

Efter afslutning af behandlingen og som en del af standardbehandlingen vil opfølgende tests omfatte en fysisk undersøgelse, gennemgang af symptomer og medicin, blodprøver, knoglemarvsaspiration og biopsi, CT-scanninger af bryst, mave og bækken. Efterforskerne vil gerne fortsætte med at overvåge fremskridt ved at følge op hver tredje måned i op til to år efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen eller indtil næste behandling, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk patologisk diagnose af Waldenstroms makroglobulinæmi
  • Målbar sygdom
  • Har modtaget mindst én tidligere behandling for WM-terapier
  • Sygdom fri for tidligere maligniteter
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Enhver anden alvorlig medicinsk tilstand
  • Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger
  • Tidligere eksponering for PCI-32765
  • Kendt CNS lymfom
  • Betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Enhver sygdom, der påvirker mave-tarmfunktionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm
PCI-32765; ibrutinib
Medicin: PCI-32765
Indtages oralt en gang dagligt om morgenen
Andre navne:
  • ibrutinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 4 år
For at vurdere den samlede responsrate (>25 % reduktion i serum IgM fra baseline).
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af PCI-32765
Tidsramme: 4 år
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PCI-32765 hos symptomatiske WM-patienter med recidiverende/refraktær sygdom. Grad > eller = 2 bivirkninger, der er bestemt at være forbundet med PCI-32765 og efterfølgende resultater, vil udgøre sikkerhedsprofilen for PCI-32765 i WM. Procentdel af deltagere, der oplevede mindst 1 grad 2 eller højere behandlingsfremkaldende bivirkning.
4 år
Bestem progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 år
For at bestemme progressionsfri overlevelse (PFS hos symptomatiske WM-patienter med recidiverende/refraktær sygdom. Deltagerne blev behandlet i 40 cyklusser og derefter fulgt i 2 år eller indtil næste behandling eller død. 40 deltagere blev censureret forud for sygdomsprogression.
6 år
For at bestemme tid til næste terapi (TTNT) af PCI-32765 hos symptomatiske WM-patienter med recidiverende/refraktær sygdom
Tidsramme: 6 år
Tid til næste behandling er varigheden af ​​tiden fra start af ibrutinib til næste behandling. Deltagerne blev behandlet i 40 cyklusser og derefter fulgt i 2 år eller indtil næste behandling eller død. Deltagerne havde mulighed for at fortsætte ibrutinib kommercielt. 40 deltagere blev censureret, mens de stadig var i kommerciel ibrutinib-behandling.
6 år
Større svarprocenter
Tidsramme: 4 år
For at vurdere den største responsrate (>50 % reduktion i serum IgM fra baseline)
4 år
Meget god delvis responsrate
Tidsramme: 4 år
For at vurdere den meget gode partielle responsrate (>90 % reduktion i serum IgM fra baseline)
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven P Treon, MD PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2012

Først opslået (SKØN)

8. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner