Fase I undersøgelse af Cetuximab i kombination med 5-fluoruracil, Mitomycin C og strålebehandling hos patienter med analcancer Stadium T2 (>4 cm) - T4 N0-3 M0 eller enhver T N2-3 M0 (NOAC8)
27. februar 2020 opdateret af: Lund University Hospital
- At etablere maksimal tolereret dosis af de to cytotoksiske lægemidler 5-fluoruracil og mitomycin C, når de gives sammen med antistoffet cetuximab til patienter med lokalt fremskreden cancer i analregionen
- For at vurdere akut toksicitet
- For at vurdere sen toksicitet
- For at evaluere svarprocenten
- For at evaluere gentagelsesfri overlevelse
- At evaluere den samlede overlevelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Histologisk eller cytologisk bekræftet pladecellekræft i analregionen (analkanal eller analmargin eller distal rektum)
- Trin T2 (≥4 cm) - T4 N0-3 M0 eller enhver T N2-3 M0
- ECOG ydeevne status 0-1
- Hb > 100 g/L
- ANC > 1,5 x 10 9/L
- Blodplader ≥ 100 x 10 9/L
- Kreatinin < 1,5 x ULN
- Bilirubin < 1,5 x ULN
- ALAT < 3,0 x ULN
- Kompetent til at forstå, underskrive og datere en godkendt informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bækkenbestråling
- Tidligere kemoterapi for analkræft
- Tidligere malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
- Gravide eller ammende kvinder eller patienter i den fødedygtige alder, der ikke bruger passende præventionsmetoder
- Patienter med aktive infektioner eller enhver anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand, som ville forringe patienternes evne til at modtage protokolbehandlingen
- Kendt overfølsomhed over for nogen af komponenterne i behandlingen
- Klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom, f.eks. hjertesvigt (<12 måneder før behandlingsstart), ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, arytmi, der kræver medicin eller ukontrolleret hypertension
- Kendt positiv test for hepatitis C-virus, kronisk aktiv hepatitis B-infektion
- Kendt HIV-infektion
- Enhver anden tilstand eller behandling, som efter investigators mening kan udgøre en risiko for patienten eller forstyrre undersøgelsens mål
- Enhver undersøgelsesagent inden for 30 dage før tilmelding
- Kirurgi (eksklusive diagnostisk biopsi eller central venekateterplacering) og/eller strålebehandling inden for 28 dage før optagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cetuximab, Mitomycin C, Fluoruracil
|
Vil blive givet intravenøst ugentligt under undersøgelsesbehandlingen.
Vil blive givet intravenøst to gange sammen med 5-Fluoruracil under undersøgelsesbehandlingen.
Vil blive givet intravenøst to gange sammen med Mitomycin C under undersøgelsesbehandlingen
Strålebehandling, én gang dagligt med en samlet dosis på 54 Gy, givet i 27 fraktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At etablere maksimal tolerabel dosis af de to cellegifte 5-fluoruracil og mitomycin C, når de gives sammen med antistoffet cetuximab og strålebehandling til patienter med lokalt fremskreden cancer i analregionen
Tidsramme: Deltagende patienter vil blive fulgt i løbet af undersøgelsesperioden; 8 uger.
|
Deltagende patienter vil blive fulgt i løbet af undersøgelsesperioden; 8 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anders Johnsson, MD, PhD, Skåne University Hospital, Dept. of Oncology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2012
Først opslået (Skøn)
18. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Anus sygdomme
- Anus neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antibiotika, antineoplastisk
- Fluorouracil
- Mitomyciner
- Mitomycin
- Cetuximab
Andre undersøgelses-id-numre
- NOAC8.Version1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .