Phase-I-Studie zu Cetuximab in Kombination mit 5-Fluoruracil, Mitomycin C und Strahlentherapie bei Patienten mit Analkrebs im Stadium T2 (>4 cm) – T4 N0-3 M0 oder beliebiges T N2-3 M0 (NOAC8)

Einschlusskriterien:

• Alter über 18 Jahre
• Histologisch oder zytologisch bestätigter Plattenepithelkarzinom der Analregion (Analkanal oder Analrand oder distales Rektum)
• Stadium T2 (≥4 cm) – T4 N0-3 M0 oder irgendein T N2-3 M0
• ECOG-Leistungsstatus 0-1
• Hb > 100 g/L
• ANC > 1,5 x 10 9/L
• Blutplättchen ≥ 100 x 10 9/L
• Kreatinin < 1,5 x ULN
• Bilirubin < 1,5 x ULN
• ALAT < 3,0 x ULN
• Befähigt, eine genehmigte Einverständniserklärung zu verstehen, zu unterschreiben und zu datieren

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Beckenbestrahlung
• Vorherige Chemotherapie bei Analkrebs
• Frühere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer kurativ behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Schwangere oder stillende Frauen oder Patienten im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden
• Patienten mit aktiven Infektionen oder anderen schwerwiegenden Grunderkrankungen, die die Fähigkeit der Patienten, die Protokollbehandlung zu erhalten, beeinträchtigen würden
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Behandlung
• Klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z.B. Herzinsuffizienz (<12 Monate vor Behandlungsbeginn), instabile Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, die Medikamente erfordern, oder unkontrollierter Bluthochdruck
• Bekanntermaßen positiver Test auf Hepatitis-C-Virus, chronisch aktive Hepatitis-B-Infektion
• Bekannte HIV-Infektion
• Jede andere Erkrankung oder Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Studienziele beeinträchtigen könnte
• Jeder Prüfer innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
• Operation (ausgenommen diagnostische Biopsie oder Platzierung eines Zentralvenenkatheters) und/oder Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen vor Aufnahme in die Studie