Studio di fase I su cetuximab in combinazione con 5-fluoruracile, mitomicina C e radioterapia in pazienti con carcinoma anale in stadio T2 (>4 cm) - T4 N0-3 M0 o qualsiasi T N2-3 M0 (NOAC8)

Criterio di inclusione:

• Età superiore a 18 anni
• Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente o citologicamente della regione anale (canale anale o margine anale o retto distale)
• Stadio T2 (≥4 cm) - T4 N0-3 M0 o qualsiasi T N2-3 M0
• Stato delle prestazioni ECOG 0-1
• Hb > 100 g/l
• ANC > 1,5 x 10 9/L
• Piastrine ≥ 100 x 10 9/L
• Creatinina < 1,5 x ULN
• Bilirubina < 1,5 x ULN
• ALAT < 3,0 x ULN
• Competente a comprendere, firmare e datare un modulo di consenso informato approvato

Criteri di esclusione:

• Precedente irradiazione pelvica
• Precedente chemioterapia per il cancro anale
• Precedenti tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo o del carcinoma in situ della cervice uterina
• Donne in gravidanza o in allattamento o pazienti in età fertile che non utilizzano metodi adeguati di controllo delle nascite
• Pazienti con infezioni attive o qualsiasi altra grave condizione medica di base, che comprometterebbe la capacità dei pazienti di ricevere il trattamento del protocollo
• Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento
• Malattie cardiovascolari clinicamente significative, ad es. insufficienza cardiaca (<12 mesi prima dell'inizio del trattamento), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, aritmia che richiede farmaci o ipertensione incontrollata
• Test positivo noto per il virus dell'epatite C, infezione da epatite B cronica attiva
• Infezione da HIV nota
• Qualsiasi altra condizione o terapia che, a giudizio dello sperimentatore, possa rappresentare un rischio per il paziente o interferire con gli obiettivi dello studio
• Qualsiasi agente investigativo entro 30 giorni prima dell'arruolamento
• Chirurgia (esclusa biopsia diagnostica o posizionamento di catetere venoso centrale) e/o radioterapia entro 28 giorni prima dell'inclusione nello studio