Studie fáze I cetuximabu v kombinaci s 5-fluoruracilem, mitomycinem C a radioterapií u pacientů s rakovinou konečníku stadium T2 (>4 cm) - T4 N0-3 M0 nebo jakékoli T N2-3 M0 (NOAC8)

Kritéria pro zařazení:

• Věk nad 18 let
• Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom anální oblasti (anální kanál nebo anální okraj nebo distální rektum)
• Fáze T2 (≥4 cm) - T4 N0-3 M0 nebo jakákoliv T N2-3 M0
• Stav výkonu ECOG 0-1
• Hb > 100 g/L
• ANC > 1,5 x 10 9/L
• Krevní destičky ≥ 100 x 10 9/l
• Kreatinin < 1,5 x ULN
• Bilirubin < 1,5 x ULN
• ALT < 3,0 x ULN
• Kompetentní porozumět, podepsat a datovat schválený formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

• Předchozí ozařování pánve
• Předchozí chemoterapie rakoviny konečníku
• Předchozí malignita během posledních 5 let, kromě kurativního léčeného nemelanomového kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku
• Těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní metody antikoncepce
• Pacienti s aktivní infekcí nebo jakýmkoli jiným závažným základním zdravotním stavem, který by narušil schopnost pacientů podstoupit léčbu podle protokolu
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku léčby
• Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, např. srdeční selhání (<12 měsíců před zahájením léčby), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, arytmie vyžadující léky nebo nekontrolovaná hypertenze
• Známý pozitivní test na virus hepatitidy C, chronická aktivní infekce hepatitidy B
• Známá infekce HIV
• Jakýkoli jiný stav nebo terapie, které mohou podle názoru zkoušejícího představovat riziko pro pacienta nebo narušovat cíle studie
• Jakýkoli vyšetřující agent do 30 dnů před zápisem
• Chirurgie (kromě diagnostické biopsie nebo zavedení centrálního žilního katétru) a/nebo radioterapie do 28 dnů před zařazením do studie