Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af fantomsmerter efter transtibial amputation (PLATA)

25. oktober 2017 opdateret af: Philipp Lirk, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Forebyggelse af fantomsmerter efter transtibial amputation (PLATA) - Randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret, multicenterforsøg, der sammenligner optimeret intravenøs smertekontrol vs optimeret intravenøs smertekontrol plus nerveblok.

Fantomsmerter efter amputation er et stort problem. Aktuel evidens for, hvordan man bedst forebygger fantomsmerter i lemmer, er tvetydige, fordi tidligere forsøg har inkluderet et lille antal patienter og testet heterogene patientkollektiver. Der er nogle beviser for, at optimeret perioperativ smertekontrol er effektiv til at forhindre fantomsmerter i lemmer, men den potentielle ekstra rolle af regional anæstesi er ikke blevet defineret.

Objektiv:

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at iskiasnerveblokering nedsætter punktprævalensen af ​​fantomlemmersmerter 12 måneder efter transtibial amputation for perifer vaskulær sygdom sammenlignet med optimeret intravenøs smertebehandling.

Studere design:

Randomiseret, prospektivt, dobbeltblindet (patient, læge, statistiker) klinisk forsøg. Alle patienter vil modtage standard optimeret intravenøs anæstesi og analgesi (opiat patientkontrolleret analgesi (PCA), intravenøs ketamin). Patienter i interventionsgruppen vil modtage yderligere infusion af lokalbedøvelse via et iskiasnervekateter placeret under ultralydsvejledning.

Hovedresultatet af denne undersøgelse:

Punktprævalens af kroniske fantomlemmersmerter efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Fantomlemmersmerter efter amputation er et stort klinisk problem. Aktuel evidens for, hvordan man bedst forebygger fantomsmerter i lemmer, er tvetydige, fordi tidligere forsøg har inkluderet et lille antal patienter og testet heterogene patientkollektiver. Der er nogle beviser for, at optimeret perioperativ smertekontrol er effektiv til at forhindre fantomsmerter i lemmer, men den potentielle ekstra rolle af regional anæstesi er ikke blevet defineret.

Objektiv:

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at iskiasnerveblokering nedsætter punktprævalensen af ​​fantomlemmersmerter 12 måneder efter transtibial amputation for perifer vaskulær sygdom sammenlignet med optimeret intravenøs smertebehandling.

Studere design:

Randomiseret, prospektivt, dobbeltblindet (patient, læge, statistiker) klinisk forsøg. Alle patienter vil modtage standard optimeret intravenøs anæstesi og analgesi (opiat patientkontrolleret analgesi (PCA), intravenøs ketamin). Patienter i interventionsgruppen vil modtage yderligere infusion af lokalbedøvelse via et iskiasnervekateter placeret under ultralydsvejledning.

Undersøgelsespopulation:

Patienter, der gennemgår elektiv transtibial amputation for perifer vaskulær sygdom på et af de deltagende centre, ASA status II til IV.

Intervention:

Infusion af lokalbedøvelse via iskiasnervekateter placeret under ultralydsvejledning.

Hovedundersøgelsesparameter/endepunkt:

Punktprævalens af kroniske fantomlemmersmerter efter 12 måneder.

Arten og omfanget af byrden og risiciene forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold:

Alle patienter, uanset gruppetildeling, vil modtage optimaliseret intravenøs smertebehandling. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om yderligere regional anæstesi (ultralydstyret iskiasnerveblok) kan mindske forekomsten af ​​fantomsmerter i lemmer. Arbejdshypotesen er, at patienter i interventionsbehandling (optimeret intravenøs terapi plus nerveblokering) forventes at have en reduceret forekomst af fantomlemmersmerter efter 12 måneder, foruden forbedret perioperativ analgesi.

Administration af både optimaliseret intravenøs smertebehandling og perifer nerveblokade er rutinemæssig klinisk praksis for mange procedurer på underbenet, herunder amputation. Risikoen for dette indgreb kan beskrives som meget lav. Hos kontrolpatienter vil iskiaskateteret blive brugt til redningsbehandling af smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien
        • Ziekenhuis Oost Limburg
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital, Dept. of Anesthesiology, Perioperative and Pain Medicine
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Canisius Wilhelmus Ziekenhuis
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam
      • Hoorn, Noord-Holland, Holland
        • Westfriesgasthuis
      • Rotterdam, Noord-Holland, Holland
        • Erasmus Medical Center
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Valencia University Hospital
  • Østrig
    • Carinthia
      • Klagenfurt, Carinthia, Østrig
        • General Hospital Klagenfurt
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
        • Innsbruck Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår elektiv transtibial amputation for perifer vaskulær sygdom
  • alder over 18 år
  • American Society of Anaesthesiology status II til IV

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation til perifer regional anæstesi
  • psykiatrisk sygdom
  • graviditets- eller ammestatus
  • amputation til tumorkirurgi
  • traumatisk amputation
  • manglende evne til at give skriftligt og informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nerveblokering

Optimeret intravenøs smertebehandling under operation og i 7 dage postoperativt.

Definition: stærk opioid patientkontrolleret analgesi, ikke-opioider, ketamin intravenøst.

Iskiasnerveblokering: infusion af lokalbedøvelse.
Procedure: Iskias navneblok
Ultralydsstyret iskiasnerveblokering.
Aktiv komparator: Styring

Optimeret intravenøs smertebehandling under operation og i 7 dage postoperativt.

Definition: stærk opioid patientkontrolleret analgesi, ikke-opioider, ketamin intravenøst.

Iskiasnerveblokering: saltvandsinfusion.
Procedure: Iskias navneblok
Ultralydsstyret iskiasnerveblokering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Punktprævalens af kroniske fantomsmerter i lemmer
Tidsramme: 12 måneder efter amputation
12 måneder efter amputation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

European Society of Anaesthesiology

Efterforskere

  • Studiestol: Markus Hollmann, MD PhD, Dept. of Anaesthesiology, Academic Medical Center / University of Amsterdam, The Netherlands
  • Ledende efterforsker: Philipp Lirk, MD PhD, Dept. of Anaesthesiology, Academic Medical Center / University of Amsterdam, The Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2012

Først opslået (Skøn)

25. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLATA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner